한미약품, 포지오티닙 사업화 기대감

한미약품(128940)에 대해 세계폐암학회(WCLC 2018) 초록에서 포지오티닙의 임상 2상 중간 결과를 공개했다며 치료제가 없는 EGFR. HER2 exon 20 변이 환자 대상으로 높은 반응률을 달성해 상업화 가능성이 증가했다고 진단했다.

포지오티닙은 암환자에서 비정상적으로 활성화되는 EGFR, HER2를 억제해 암세포 증식에 관여하는 신호를 차단하는 약물이며 경구 투여 가능하고 비소세포폐암 치료제로 집중 개발 중이라고 분석했다.

전체 폐암에서 비소세포폐암은 약 85%에 해당한다. 비소세포폐암에서 EGFR, HER2 exon 20 변이 환자는 3~9% 수준s이다. EGFR exon 20 변이 환자는 무진행 생존기간(PFS) 중간값이 2개월(일반 EGFR 변이는 14개월)로 예후가 좋지 않으고 기존 치료제의 객관적 반응률(ORR)은 10%대에 불과해 효과적인 치료제가 없는 상황이다.

이번에 공개된 초록에 따르면 포지오티닙은 총 환자 50명 중 EGFR exon 20 변이 환자 40명에서 58%의 높은 객관적 반응률을 달성했다. 질병통제율(DCR)은 90%, 무진행 생존기간(PFS) 중간값으로 5.6개월을 도출했다. 최초 공개된 HER2 exon 20 변이 환자 12명에서는 50%의 객관적 반응률을 달성했다. 임상에서 나타난 부작용은 피부발진. 설사, 손톱 주위염 등으로 동종 계열 약물의 일반적 부작용으로 알려진 사항이다.

파트너사 스펙트럼은 포지오티닙에 대해 미국 식품의약국(FDA) 혁신치료제 지정 신청을 할 예정이다. 지정 시 임상 2상 종료 이후 바로 출시가 가능해 2020~2021년 빠른 상업화가 기대된다. 최근 컨퍼런스 콜에서 포지오티닙의 적용 범위를 확대하는 개발 방향을 제시했다. 비소세포폐암에 대한 1차 치료제로 개발, 다른 암종으로의 적응증 확대, 다른 약물과의 병용 투여 예정으로 성공 시 적용 환자군 확대에 따른 신약가치가 상승할 것으로 예상했다.

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