한미약품, 급성골수성백혈병 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정

한미약품(128940)은 최근 차세대 급성 골수성 백혈병 치료제로 개발 중인 'HM43239'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 

FDA는 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병을 치료약의 개발과 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 희귀의약품 지정(ODD) 제도를 운영하고 있다. 희귀의약품으로 지정되면 7년간 독점권 인정, 개발비 세액공제, 품목허가 신청 시 수수료 면제 등의 혜택을 준다.

HM43239는 질병을 유발하는 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 돌연변이를 억제하면서 기존 FLT3 저해제의 약물내성을 극복한 후보물질이다. 

한미약품은 FLT3 변이 AML 세포주를 이용한 다양한 동물 실험에서 HM43239의 우수한 효력을 확인했다. 앞서 지난 4월 열린 미국 암학회에서 FLT3 돌연변이 매커니즘과 AML 재발의 가장 큰 원인 중 하나인 '백혈병 줄기세포'(LSC)에 대한 억제 효과를 규명한 연구 결과를 발표하기도 했다.

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