녹십자, FDA 허가 지연으로 하향조정 불가피

녹십자(006280)에 대해 FDA 허가지연 이슈로 단기 주가에 대한 눈높이 하향조정은 불가피하다.

지난 3월말 재 제출된 IVIG-SN BLA(Biologic License Application)에 대한 미국 FDA 검토 결과 2차 보완자료 요청공문을 받았다. 2016년 11월 FDA로부터 1차 CRL(Complete Response Letter) 수령 후 1년 이상을 소요하여 제조공정 보완서류 제출이 이루어졌던 만큼 9월말 최종 품목허가를 획득할 것으로 예상했으나 불발됐다.

임상 진행과 최종 품목허가 승인 과정에서 FDA 자료보완 요청은 빈번한 일이고, IVIG-SN 제품 자체 유효성과 안전성의 문제제기에 따른 임상자료 보완이 아닌 생산 프로세스 보완자료 요구인 만큼 최종 품목허가의 리스크가 확대되는 이슈는 아니다라고 평가했다.

추후 허가심사 재개 일정에 대한 윤곽은 FDA와의 논의 후 10월 초 드러나겠지만, 2차 보완자료 제출은 1차 때와는 달리 빠른 시일 안에 완료될 것으로 예상한다. 최근 FDA로부터 CRL을 수령한 대웅제약과 셀트리온의 경우 보완서류 제출 3개월 내 완료됐다.

또 2분기 독감백신 수출실적 쇼크에 이어 이번 허가지연 이슈로 단기 주가에 대한 눈높이 하향조정은 불가피하다.

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