메지온, 유데나필 내년 출시 기대

메지온(140410)에 대해 폰탄수술 치료제인 유데나필이 내년 임상 승인 및 출시가 기대된다. 

메지온의 임상 3상은 총 400명 규모로 진행되며, 환자 모집은 마무리 단계인 것으로 파악된다. 추적관찰기간 6개월 및 통계 데이터 분석 1~2개월 소요를 감안하면 연말까진 톱라인 결과가 발표될 것으로 예상한다.

유데나필은 희귀의약품으로 지정됐기 때문에 패스트트랙(Fast Track) 적용으로 내년 승인 및 출시가 기대된다.

폰탄수술은 '단심실심장병'(SVHD·Single Ventricle Heart Disease) 에 대한 치료법이다. 미국 내 폰탄수술 환자 수는 약 3만명으로 알려져 있으며 연령대별 분포는 12세 미만 1만명, 12세 이상 19세 미만 1만명, 19세 이상 1만명으로 구성돼 있는 것으로 추산된다.

메지온은 유데나필의 폰탄 환자에 대한 미국 내 용도 특허 권리를 지난 2월 추가·보완 신청한 바 있다. 특허가 인정되면 2035년까지 보호받을 수 있을 전망이며 또 5년 연장이 가능하다는 점을 감안하면 추후 2040년까지 권리가 보전될 수 있을 것이다.

이와 별개로 희귀의약품 신약으로서 임상 성공시 7년간 독점 판매권도 부여될 것으로 내다봤다.

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