셀트리온, 코로나19 항체치료제 '렉키로나주' 오늘 허가 여부 결정

셀트리온(068270)의 코로나19(COVID-19) 항체치료제 '렉키로나주'(CT-P59)의 허가 여부가 5일 결정된다.

이날 식품의약품안전처는 렉키로나주의 임상2상 결과에 대한 마지막 전문가 자문 절차인 '최종점검위원회' 회의를 통해 허가를 최종적으로 결정한다.

식약처는 코로나 백신과 치료제의 유효성과 안전성 검증을 위해 정식 허가 전 검증자문단과 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회에 이르는 3단계 외부 전문가의 조언을 받고 있다.

이날 나오는 최종점검위원회 결론에 앞서 검증 자문단은 렉키로나주의 임상 3상 수행을 전제로 한 품목허가를 권고했다. 자문단은 경증 및 중등증 성인 환자에게 투여가 가능할 것으로 봤다. 렉키로나주는 임상 2상 결과 바이러스가 음성으로 전환되는 시간에서는 통계적 유의성을 나타내지 못했지만, 코로나19 증상 개선 시간은 3.43일 줄인 것으로 보고됐다.

이어 중앙약심도 '허가 가능' 결론을 내렸다. 하지만 고위험군 경증 환자와 중등증 환자에 한정해서 투여해야 한다는 조건을 붙였다. 경증 환자에게서는 통계적으로 유의한 수준의 치료 효과를 확인하지 못했다는 이유에서였다.

식약처 관계자는 검증자문단과 중앙약심 자문에서 얻은 의견을 종합해 렉키로나주의 허가 여부를 결정할 것이라고 말했다.

 

 

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