셀트리온, 트룩시만 이르면 11월 美 허가

셀트리온(068270)에 대해 계속되는 이벤트로 기업가치의 재평가가 기대된다. 

다음달 10일 트룩시마의 승인안건을 논의할 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 개최된다. 승인권고 의견을 받을 것으로 예상하고 최종 승인은 오는 11월 넷째주에서 12월 첫째주로 전망된다.

자문위원회는 첫 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 승인과 관련해 개최된다는 설명이다. 레미케이드의 미국 첫 바이오시밀러인 셀트리온의 인플렉트라와 첫 허셉틴 바이오시밀러인 마일란의 오기브리가 자문위원회를 통해 승인권고 의견을 획득했었다.

트룩시마의 경쟁제품인 산도즈의 릭사톤은 지난해 9월 FDA에 판매허가를 신청했다. 올 5월 FDA의 보완요청서를 수령하고 현재 재심사 청구를 준비 중이다. 

연내 판매허가 시 트룩시마는 확실한 첫 바이오시밀러 효과가 기대된다. 이밖에 램시마SC 임상 종료에 따른 4분기 유럽 승인 신청, 연내 제3공장 36만L 준공, 연내 허쥬마 미국 승인 등 긍정적인 일들이 대기하고 있다. 

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