셀트리온, 허쥬마·트룩시마의 미국 식품의약국(FDA) 허가 보류

셀트리온(068270)이 허쥬마·트룩시마의 미국 식품의약국(FDA) 허가 보류 검토완료공문(CRL) 통지를 받은 것으로 알려졌다며 당초 예상보다 허가 시점이 5~6개월 지연될 것이라고 예상했다.

테바(Teva)의 코멘트를 인용한 외국증권사 보고서를 통해 셀트리온이 FDA로부터 허쥬마, 트룩시마에 대한 허가 보류 CRL 통지를 받은 것이 알려졌다.

각각 허셉틴과 리툭산 바이오시밀러인 허쥬마, 트룩시마는 지난해 7월과 6월 FDA에 허가신청을 한 바 있다. 지난해 6월 램시마 생산설비에 관한 FDA 정기 실사 후 올 1월 워닝 레터(warning letter)를 받은 바 있다.

마일란·바이오콘의 허셉틴 바이오시밀러인 오기브리의 경우 공장 이슈로 지난해 10월 허가 보류 CRL 통지를 받은 후 12월 FDA 허가에 성공했다. 오기브리의 3개월 지연 사례를 근거로 허쥬마, 트룩시마의 미국 허가는 빠르면 올해 4분기 가능할 것라며 미국 허셉틴 특허는 내년 6월 만료 예정으로 허쥬마 미국 출시 일정엔 영향 없으나 트룩시마 미국 출시는 지연되는 것이라고 설명했다.

관건은 워닝 레터로 올해 3분기를 해소 시점으로 추정했다. 램시마의 원활한 미국 물량 공급, 트룩시마·허쥬마의 미국 허가 성공 등 모든 이슈가 워닝 레터 해소와 맞물렸다. 이번 CRL 통지를 통해 펀더멘털에 미치는 영향은 트룩시마 출시 일정의 지연 외에는 없다고 판단했다.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

"블루오션스탁"에서 제공하는 모든 정보는 투자판단의 참고자료이며, 투자판단의 최종 책임은 이용자에게 있습니다.