일양약품, 백혈병 치료제 '슈펙트' 中 임상3상 승인

일양약품(007570)은 자체 개발한 국산 18호 신약 백혈병 치료제 '슈펙트'가 중국 보건당국(CFDA)에서 임상 3상시험 승인(IND)을 받고 본격적인 임상에 돌입한다.

이번 임상시험은 일양약품과 중국 양주일양제약, 세계적인 임상시험수탁(CRO) 업체인 IQVIA(구 퀸타일즈)의 주관으로 진행된다. 북경대학교 인민병원 등 24개 중국 대형 의료기관에서 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 임상시험을 한다.

앞서 양주일양은 유럽 제조관리기준에 준한 신 EU-GMP 공장 내 슈펙트 생산라인을 완비했다. 중국 백혈병 치료제 시장의 성공적인 진입을 위한 마케팅, 시장 조사를 강화하는 등 슈펙트 출시를 위한 준비에 나섰다. 또 임상시험용 의약품 사용을 위해 일양약품에 31억원 규모의 슈펙트를 주문했으며 4월 이내 수출 선적이 완료될 예정이다.

일양약품 관계자는 중국은 매년 1만2000명 이상의 백혈병 신규 환자가 발생하고 고가로 처방되는 다국적 제약사의 백혈병 치료제로 어려움을 겪는 환자들이 많으며, 아시아 최초로 개발된 백혈병 치료제 신약에 대한 중국 내 임상을 빠른 시일 내 완료할 계획이라고 말했다.

한편 슈펙트는 러시아에서 희귀의약품으로 인정받아 시판허가를 위한 절차를 밟고 있다. 콜롬비아에서는 슈펙트 발매에 앞서 올 6월 신약위원회가 열린다.

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