코아스템, '뉴로나타-알'미국 진출 가능성 여전히 높다

코아스템(166480)에 대해 '뉴로나타-알'의 미국 시장 진출 가능성이 여전히 높다고 분석했다.

코아스템이 현재 미국 식품의약국(FDA)에 3상 임상 신청을 했을 뿐 아니라 동일한 임상 계획에 대해 국내 식품의약품안전처(식약처)의 임상 변경 승인을 기다리고 있다. 즉 하나의 임상에 대해 미국과 한국의 임상 3상 승인을 동시에 받으려 하고 있다. 만약 양국의 승인을 동시에 받는다면 국내 최초의 사례가 되며, 국내에서 임상 3상을 진행할 때 미국 FDA 시판허가 신청까지 소요시간 및 비용을 상당히 절감할 수 있을 것으로 예상했다.

지난 20일 미국 FDA가 코아스템에 '뉴로나타-알'의 FDA 3상 임상시험계획 심사보류를 통보했는데, 주된 사유는 '심사결과 특성 분석, 제조 및 품질관리(CMC)에 관련한 자료 불충분' 때문이다. 'CMC에 대한 자료 불충분'이란 사유를 3상 임상 승인에 대한 부정적 의미로만 받아들여선 안 된다다. 조만간 FDA로부터 'CMC'에 대한 구체적인 질문을 받으면 코아스템은 그에 대한 답변을 회신할 것이고, 그로부터 30일 이내 FDA 측이 코아스템의 답변에 회신을 주게 돼 있다.

해당 시점의 FDA 답변이 상당히 중요한 의미를 지닐 것으로 예상했다. 따라서 현재 시점은 과도하게 비관적인 관점을 가질 시기가 아니고 FDA 3상 신청 승인 여부 추이를 더 지켜봐야 할 상황이다.

 

 

------------------------------------------------

"블루오션스탁"에서 제공하는 모든 정보는 투자판단의 참고자료이며, 투자판단의 최종 책임은 이용자에게 있습니다.