강스템바이오텍, 퓨어스템 임상 3상도 실패

강스템바이오텍(217730)의 아토피피부염 줄기세포치료제 ‘퓨어스템’ 임상 3상도 실패했다.

강스템바이오텍은 지난해부터 11개 기관, 197개 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 통계 분석 결과 안전성은 확보했지만 1차 유효성평가 지수인 EASI-50(기존 대비 50% 이상 병변이 감소한 환자의 비율) 평가에서 위약군 대비 유의성을 확보하지 못했다고 25일 발표했다.

임상시험은 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로, 위약군과 시험군에 1:1로 배정돼 1회 투여 후 12주간 관찰하는 방식으로 진행했다. 분석 결과 위약군 27.16%, 시험군 31.82%로 나타났다.

강스템바이오텍관계자는 지난 7월 승인 받은 아토피피부염 대상 반복투여 임상을 진행함과 동시에, 병용요법을 포함한 다양한 용법용량에 대한 임상시험을 통해 2년내에 최적화된 유효성 결과를 도출하겠다며, 기존에 진행되고 있는 류마티스 관절염 대상 반복투여 임상 2상과, 헤라우스메디컬과 공동 개발중인 퇴행성관절염 대상 대동물 비임상시험은 순조롭게 진행되고 있으며, 유럽에서 추진 중인 아토피피부염 대상 반복투여 임상과 해외 라이선스 아웃도 최선을 다해 진행하겠다고 밝혔다.

강스템바이오텍은 25일 4시 서울 여의도 코스닥협회 강당에서 설명회를 진행한다.

 

 

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