메지온, 쥴비고 美 FDA 재신청...올해 말 판가름

메지온(140410)이 쥴비고의 신약허가를 미국 식품의약국(FDA)에 다시 신청했다. 여의도 증권가에서는 미국 시장 출시 여부가 늦어도 올해 말 판가름 될 것이라고 전망하고 있다.

쥴비고는 예비검토를 통해 74일 내 정식 접수 여부가 결정된다. 늦어도 오는 6월초까지 FDA의 본검토 진입여부를 확인할 수 있을 것이다.

쥴비고는 이미 FDA로부터 우선심사 대상으로 지정됐는데 일반적인 신약 검토기간인 10개월보다 단축된 6개월 내 신약허가 검토가 끝난다. 늦어도 올해 말에는 쥴비고의 미국시장 판매여부가 판가름 날 것이다.

주가 상승 기대감도 높다. 메지온 주가는 지난해 8월 23만원대까지 올랐지만 같은 해 9월 FDA로부터 서류 보완 요청을 받으며 16만원대까지 하락했다. 이후 꾸준히 하락한 주가는 지난 1월 13만원대까지 주저 앉았다. 신약허가 재신청에 17만원대를 회복하기도 했지만 전날 재료 소멸로 6%대 하락 마감했다.

이번 신약허가 재신청은 회사의 두 번째 시도로 더욱 만전을 기한 만큼 결과가 긍정적으로 나올 가능성이 높아졌다. 현 주가 수준 역시 지난해 9월 FDA로부터 보완 요청을 받고 급락했던 수준이기 때문에 추가적인 하락은 제한적일 것이다.

오히려 지금은 오는 6월에 있을 검토결과에 대한 기대감이 주가에 반영될 것이며 연말 FDA로부터 판매허가 획득은 주가에 강력한 상승동력으로 작용할 수 있을 것이다.

전날 메지온은 쥴비고의 신약허가를 FDA에 재신청했다. 이번 재신청은 작년 8월31일 FDA의 보완 요청에 따른 것이다. 쥴비고는 선천성 심장 기형(단심실증)으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 운동능력을 향상시키는 약이다.

 

 

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