삼성바이오에피스, 렌플렉시스 美 FDA 판매허가 신청

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB2'의 판매허가 신청서를 제출했다.

 
'SB2'는 류머티스 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병 등을 치료하는 얀센의 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러다. 국내에서는 '렌플렉시스'라는 이름으로 허가받았다.

미국 FDA는 판매허가신청서를 접수하면 사전 검토 기간에서 실제 검토할지를 심사한다. 삼성바이오에피스의 'SB2'는 사전 검토를 마치고 현재 판매허가를 위한 심사를 진행 중이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "이번 'SB2'의 판매허가 신청을 통해 미국에서도 더 많은 자가면역 질환 환자들이 바이오의약품으로 치료받을 기회를 얻게 될 것"이라며 "앞으로도 바이오시밀러 개발에 매진해 환자들의 치료기회를 넓히고 각국의 의료재정에도 도움이 될 수 있도록 하겠다"고 말했다.