세원셀론텍, 네이처셀 불발에 '콘드론' 안정성과 효능 부각

세원셀론텍(091090)이 노화나 부상에 따라 손상된 무릎, 발목 등의 연골을 되살리는 세포치료제에 대한 관심이 커진 가운데 조인트스템이 허가를 받지 못하면서 기존 치료제에 대한 기대가 높아진 것으로 보인다.

네이처셀이 개발 중인 줄기세포치료제 조인스템이 식품의약품안전처의 조건부 품목허가 반려처분을 받았다는 소식으로 급락했다. 지난 13일 식품의약품안전처는 네이처셀의 퇴행성골관절염 세포치료제 ‘조인트스템’에 대한 조건부허가를 검토하기위해 중앙약사심의위원회를 열었다. 하지만 조건부허가를 위한 임상시험계획과 결과가 타당하지 않다며 16일 반려처분한 것으로 알려졌다.

세원셀론텍 분기보고서를 보면 자기유래연골세포치료제 ‘콘드론(Chondron)’은 국내에서 유사한 경쟁제품이 없는 독점제품이다. 회사 측은 경쟁 제품과 콘드론은 효능은 비슷하지만 콘드론 배양주기가 짧다고 소개했다. 콘드론은 국내 자가유래연골세포 시장의 100%를 점유하고 있다. 뼈 조직 손상부위를 재생하고 뼈 형성을 촉진하는 광범위한 뼈세포치료제로 활용할 예정이다. 

한국은 물론 영국, 네덜란드, 폴란드, 인도, 중국, 싱가포르, 말레이시아 등에 수출했다. 약 6000여명의 연골결손 환자치료 목적으로 사용했다. 2012년 신의료기술로 인정받은 치료성과는 국제학술지에 임상논문 14편을 게재했다. 28개의 세포치료제 관련 국내외 원천기술 특허권도 확보했다.

영국 국립보건임상연구원(NICE)은 ‘무릎 관절연골 결손 치료’를 위한 자기유래연골세포이식술(ACI)을 비용효과성이 높은 1차 치료법으로 권고한다고 발표했다. 해당 기술평가지침에 따르면 영국 내 자기유래연골세포이식술의 점증적 비용효과비(ICER)는 질 보정 수명(QALY)당 2만파운드(한화 약 2900만원)로 산정했다. 다른 시술과 비교했을 때 비용 대비 효과가 높은 것으로 확인했다.

세원셀론텍은 영국 국립보건임상연구원 발표를 토대로 국내 유일한 자기유래연골세포이식술을 이용한 세포치료제 콘드론이 1차 치료법으로 적용받기를 기대했다. 국내에선 콘드론을 이용한 자기유래연골세포이식술은 과거 질병이 있는 환자를 대상으로 한 2차 치료 시에만 건강보험을 적용받고 있다.

세원셀론텍은 일본 시장에 콘드론을 출시하기 위한 임상3상시험 절차도 진행 중이다. 일본에선 연간 700만명 이상의 무릎관절질환 환자가 발생하고 있다.

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