셀트리온, 코로나19 치료제 '렉키로나' 유럽 승인 관문 넘었다

셀트리온(068270)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)가 유럽 승인을 위한 마지막 관문을 넘었다.

11일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 렉키로나 승인을 권고했다. 특별한 결격사유가 없는 한 렉키로나는 보통의 절차에 따라 1~2개월 안으로 EMA의 최종허가를 받게 된다.

CHMP는 산소치료가 필요하지 않으면서 중증 전환 가능성이 높은 성인의 코로나19 치료를 위해 렉키로나 승인을 권고했다. 허가 신청자는 셀트리온헬스케어다.

CHMP는 렉키로나가 코로나19 환자의 입원률과 사망률을 감소시킨다고 평가했다. 주요 임상연구에 따르면 렉키로나로 치료받은 중증 전환 가능성이 높은 확진자의 3.1%(446명 중 14명)가 28일 이내에 입원 혹은 산소 치료가 요구됐거나 치료후 사망했다. 위약 환자군은 11.1%로 차이가 났다.

렉키로나는 지난 2020년 6월 다국적제약사 길리어드의 '렘데시비르' 허가권고 이후 CHMP로부터 긍정 의견을 받은 최초의 항체치료제다. 셀트리온은 지난달 초 EMA에 렉키로나의 시판허가를 신청했다.

셀트리온은 렉키로나가 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명 대상 글로벌 3상 결과 중증 악화율을 고위험군 환자에서 위약 대비 72%, 전체 환자에서 70% 감소시켰다고 밝혔다.

렉키로나가 유펍 판매허가를 받으면 유럽 승인을 받은 국산 첫 항체 치료제가 된다. 해외 공급에도 청신호가 켜질 전망이다. 먹는 항바이러스 코로나19 치료제가 나왔지만 항체 주사제를 필요로 하는 환자군 역시 존재하기 때문이다.

이날 CHMP는 미국 제약사 리제네론의 코로나19 항체치료제 '로나프레베'에 대해서도 승인 권고를 내렸다.

로나프레베는 산소치료가 필요하지 않으면서 중증 전환 가능성이 높은 성인 및 12세 이상 청소년에 대해 사용이 권장됐다. 아울러 CHMP는 이 치료제가 코로나19 예방에도 사용할 수 있다고 권고했다.

 

 

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