셀트리온, 트룩시마 유럽 EMA 승인

셀트리온(068270)은 리툭산 바이오 시밀러 트룩시마에 대해 유럽 EMA 승인을 받았다고 공시했다. 2015년10월 EMA에 허가를 신청, 지난해12월 EMA 산하약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 승인 권고 의견을 획득한 바 있다. 트룩시마는 비호지킨 림프종 및 만성 림프구성 백혈병을 타깃으로 하는 항체 항암치료제다.

셀트리온은 이번 승인으로 레미케이드 시밀러 램시마에 이어 두번째 항체 바이오 시밀러 제품을 유럽에서 판매하게 된다.트룩시마는 영국을 비롯해 독일, 이탈리아등 EU 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 총31개국에서 각국 별도의 판매 허가 절차 없이 판매가 가능하다. 트룩시마의 유통은 램시마의 유럽 판매를 담당했던 파트너사들이 담당할 것으로 보인다. 유럽에서 램시마가 오리지널 대비 동등성을 입증 받아 점유율을 높여가고 있는 것처럼 트룩시마 역시 유럽에서의 점유율을 신속하게 확대해 나갈 것으로 기대했다.

다만 주요 경쟁업체 중 다국적 제약사 산도스가 지난해 5월 리툭산 바이오 시밀러 제품에 대해 유럽허가를 신청했다. 3분기 정도에 판매허가를 받을 것으로 보고 있어 시장 선점과 더불어 경쟁에 대한 대비도 필요할 것이다.