에이프로젠, 레미케이드 바이오시밀러 일본 후생성 판매 승인

에이프로젠(109960)이 개발한 레미케이드 바이오시밀러가 일본 후생성의 품목허가를 획득했다.

바이오시밀러 전문기업 에이프로젠은 자사가 개발한 레미케이드 바이오시밀러(일본 코드명 NI-071)가 27일 일본 후생성의 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

제품명은 주 판매사인 일본 니찌이꼬제약 브랜드 '니찌이꼬'와 공동 판매사인 야크한제약 브랜드 '아유미'로 이중 등재됐다. 두 제품은 승인번호는 각각 '22900AMX00955000(니찌이꼬)'와 '22900AMX00956000(아유미)'다.

이로써 에이프로젠은 미국에 이어 세계에서 두번째로 큰 일본 레미케이드 시장으로 진출하게 됐다. 일본 레미케이드 시장은 1조원 규모에 달한다. 에이프로젠 관계자는 NI-071의 류마티스관절염, 건선, 크론병, 궤양성대장염 등 다양한 질병에 대한 효과를 인정받았다며 일본에서 임상시험을 진행한 유일한 제품으로 현지 점유율이 크게 증가할 것으로 기대된다고 말했다.

에이프로젠은 미국을 비롯한 글로벌 시장 진출도 계속해서 추진해오고 있다. 현재 미국에서 'NI-071' 임상3상을 진행하고 있다. NI-071은 미국과 유럽에서 내년까지 임상3상시험을 완료하고 품목허가를 신청할 예정이다.

김재섭 에이프로젠 대표는 NI-071의 성공을 발판으로 허셉틴, 리툭산, 휴미라 등 후속 바이오시밀러 개발에도 힘써 글로벌 바이오시밀러 기업으로 발돋움하겠다고 말했다.