휴마시스, 에이즈 검사시약 식약청 허가

휴마시스(205470)가 에이즈 검사시약 식약청 허가 소식에 급등했다.

회사는 최근 식품의약품안전처로부터 4등급 고위험 감염성 질환 '에이즈'에 대한 검사시약 'HIV 1/2 나노센스(NanoSense)'의 제조 품목 허가를 취득했다고 5일 밝혔다.

'HIV 1/2 나노센스'는 고감도 나노비드를 활용한 제품이다. 이번 허가에 앞서 휴마시스는 식품의약품안전처가 승인한 임상시험 계획에 맞춰 중앙대병원과 임상 시험을 실시한 바 있다.

HIV 양성 및 음성 검체 1500례에 대해 실시된 체계적인 임상결과를 바탕으로 허가를 취득했다고 업체 측은 설명했다.

휴마시스 측은 국내 대학병원과의 대규모 임상시험 결과를 바탕으로 새로운 고감도 에이즈 면역검사시약의 임상적 성능을 확보했으며 지난해 식약처 허가취득을 받는 C형 감염 검사제품과 함께 이번 에이즈 검사 시약 동반 판매를 가속화할 것이라고 설명했다.

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