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[ 흥구석유(024060) ] 이스라엘, 시리아 이란영사관 폭격 소식 등에 따른 국제유가 강세 등에 LPG(액화석유가스) 테마 상승 속 상한가 [ SK디앤디(210980) ] SK이터닉스 인적분할 후 재상장 사흘째 상한가 속 동반 상한가 [ 씨엔알리서치(359090) ] 계열사 트라이얼인포매틱스, ‘Aid-U’ 제품 美 FDA 510(K) 승인 소식에 상한가 [ 강스템바이오텍(217730) ] 아토피 피부염 줄기세포 치료제 식약처 치료목적 사용승인 획득 소식에 상한가 [ SK이터닉스(475150) ] 인적분할 후 재상장 사흘째 상한가

강스템바이오텍(217730)의 아토피피부염 줄기세포치료제 ‘퓨어스템’ 임상 3상도 실패했다. 강스템바이오텍은 지난해부터 11개 기관, 197개 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 통계 분석 결과 안전성은 확보했지만 1차 유효성평가 지수인 EASI-50(기존 대비 50% 이상 병변이 감소한 환자의 비율) 평가에서 위약군 대비 유의성을 확보하지 못했다고 25일 발표했다. 임상시험은 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로, 위약군과 시험군에 1:1로 배정돼 1회 투여 후 12주간 관찰하는 방식으로 진행했다. 분석 결과 위약군 27.16%, 시험군 31.82%로 나타났다. 강스템바이오텍관계자는 지난 7월 승인 받은 아토피피부염 대상 반복투여 임상을 진행함과 동시에, 병용요법을 포함한 다양한 용법용량에 대..

강스템바이오텍(217730)에 대해 아토피피부염 줄기세포치료제의 국내 임상 3상 결과에 주목해야 한다. 강스템바이오텍은 제대혈 줄기세포를 이용해 아토피피부염 치료제 '퓨어스템 AD', 류머티즘 관절염 치료제 '퓨어스템 RA', 건선 치료제 '퓨어스템 CD', 퇴행성 골관절염 치료제 '퓨어스템 OA' 등을 개발 중이다. 퓨어스템 AD는 현재 국내 임상 3상이 진행 중인데, 다음달까지 195명에 대한 투여가 마무리된다. 내년 하반기 3상 결과보고서가 발표될 가능성이 높고, 순조롭게 진행될 경우 2020년 출시가 목표다. 강스템바이오텍은 국내 1500억원 시장을 목표하고 있다. 내년에는 유럽 임상도 진행한다는 계획이다. 유럽은 내년 상반기 임상허가를 신청하고, 하반기 임상 2a상 진입을 기대 중이다. 퓨어스템..

강스템바이오텍(217730)은 자회사 크로엔이 최근 '화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률'(이하 화평법) 개정에 따라 향후 비임상 임상시험수탁기관(CRO) 사업의 직접적인 수혜가 가능할 것으로 기대된다. 화평법은 가습기 살균제 사고와 같은 화학물질 유출 사고의 사전 방지를 위해 국내 제조·수입·유통되는 화학물질의 안전성을 검사하도록 하는 법안으로 올해 7월부터 시행된다. 크로엔은 신약 개발에 필요한 비임상 시험분석을 전문으로 하는 회사로 화학물질 독성 평가와 유해성 연구도 병행하고 있는 비임상 CRO 기관이다. 식품의약품 안전처 및 농촌진흥청, 환경부로부터 우수실험운영기준(GLP)기관으로 선정됐다. 향후 화평법 시행과 화학물질의 독성 및 안전성을 평가 받아야 하는 신약개발이 확대됨에 따라 여러 분야..

강스템바이오텍(217730)에 대해 내년에 발표될 아토피 피부치염제와 류마티스 관절염치료제, 크론병치료제의 임상 결과에 따라 상업성 있는 제품을 기대할 수 있다. 강스템바이오텍은 제대혈 줄기세포를 기반으로 다양한 신약 파이프라인을 확보하고 있다. 2012년 줄기세포 GMP센터를 준공했고, 독자적인 줄기세포 분리 및 대량배양기술 개발로 줄기세포 대량생산에 대한 체제를 갖췄다. 특히 동종 줄기세포를 이용해 대량생산함에 따라 상업성 있는 제품개발을 기대할 수 있다고 전망했다. 2019년에 임상에 대한 데이터가 긍정적으로 발표되면 라이선스아웃(L/O)이나 상업성에 대한 평가가 이루어지면서 주목을 받을 가능성이 있다. 현재 신약 파이프라인으로 아토피 피부염치료제 Furestem AD, 류마티스 관절염치료제 Fur..

▶ 줄기세포 사람의 몸을 구성하는 220여 가지의 세포를 만들 수 있는 세포예요. 혈액 세포, 뼈 세포, 연골 세포, 근육 세포, 피부 세포 등 모양과 기능이 각기 다른 세포를 만드는 어미 세포라고 할 수 있어요. 줄기세포는 배아에서 얻어낸 것과 성장한 체세포를 이용한 것이 있어요. 배아에서 얻은 세포는 분화 능력이 뛰어나 원하는 조직과 장기로 키우는 데 유리해요. 하지만 만들기도 어렵고, 만드는 데 여성의 난자가 필요해 윤리적인 문제가 있어요. 그래서 성장한 체세포에서 줄기세포를 얻으려는 연구가 활발하게 이뤄지고 있어요. ▶ 줄기세포의 종류와 장단점 1. 성체줄기세포 1) 자가(환자에서 추출) 장점은 면역력 거부반등이 없으며, 안전성 입증과 임상 적용 중이다. 단점은 다른 세포로 자라는 분화 능력이 낮..

강스템바이오텍(217730)이 비임상시험대행(CRO)업체인 크로엔 주식 19만8000주(60%)를 취득해 자회사로 편입했다. 강스템바이오텍은 크로엔 인수를 두고 전략적인 협업 체계 구축으로 치료제의 개발 단계부터 연구개발 성공률을 높일 수 있을 뿐 아니라 향후 임상 노하우를 기반으로 임상CRO사업으로의 확장 등 신사업 진출의 교두보를 마련했다는 점에 의미가 있다고 밝혔다. 크로엔은 신약 개발 시 필수적으로 필요한 비임상 시험 분석을 전문으로 하고 있으며 화학물질 독성 평가와 유해성 연구도 병행하고 있는 CRO 기관이다. 최근 이슈가 되고 있는 화평법(화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률)시행에 따라 비임상 시험 수요가 대폭 늘어나면 이로 인한 순조로운 매출 확대를 기대할 수 있다. 강스템바이오텍은 보..