블루오션스탁

[ 코디엠(224060) ] 삼성전자, 세메스 노광 공정용 트랙 장비 승인(퀄) 테스트 성공 소식에 세메스 반도체 장비 개발 참여 사실 지속 부각에 상한가 [ 동국알앤에스(075970) ] 中 희토류 수출 통제 가능성 부각 등에 희귀금속(희토류 등) 테마 상승 속 상한가 [ 코아스템(166480) ] 켐온, 동사로 피흡수합병 안건 주총 승인 소식. 루게릭병 치료제, 긍정적인 효과 확인 및 임상 3상 승인 기대감 등에 상한가 [ 다이나믹디자인(145210) ] 투자자들의 CB 전환청구권 행사에 따른 재무구조 개선 기대감 지속 및 최대주주 변경 수반 제3자배정 유상증자 검토 소식 속 상한가

[ 코아스템(166480) ] 제약/바이오 관련주 상승 속 줄기세포 치료제 '뉴로나타-알주', 美 FDA 3상 임상시험계획 승인에 상한가 [ 유니온(000910) ] 시멘트/레미콘 및 희귀금속(희토류 등) 테마 상승 속 상한가 [ 영진약품(003520) ] 제약/바이오 관련주 상승 속 덱사메타손 주성분 알약 제조 사실 부각 지속에 상한가 [ 아미노로직스(074430) ] 日, 덱사메타손 국내사에 수출 요청 소식 및 코로나19 백신 개발 기대감 지속 등에 제약/바이오 관련주 상승 속 상한가 [ 계룡건설(013580) ] 정부, 30조원+α 규모 SOC 민자사업 추진 소식 등에 일부 건설 중소형 테마 상승 속 상한가

코아스템(166480)에 대해 '뉴로나타-알'의 미국 시장 진출 가능성이 여전히 높다고 분석했다. 코아스템이 현재 미국 식품의약국(FDA)에 3상 임상 신청을 했을 뿐 아니라 동일한 임상 계획에 대해 국내 식품의약품안전처(식약처)의 임상 변경 승인을 기다리고 있다. 즉 하나의 임상에 대해 미국과 한국의 임상 3상 승인을 동시에 받으려 하고 있다. 만약 양국의 승인을 동시에 받는다면 국내 최초의 사례가 되며, 국내에서 임상 3상을 진행할 때 미국 FDA 시판허가 신청까지 소요시간 및 비용을 상당히 절감할 수 있을 것으로 예상했다. 지난 20일 미국 FDA가 코아스템에 '뉴로나타-알'의 FDA 3상 임상시험계획 심사보류를 통보했는데, 주된 사유는 '심사결과 특성 분석, 제조 및 품질관리(CMC)에 관련한 자..

코아스템(166480)이 국내 시판중인 루게릭병(ALS·Amyotrophic Lateral Sclerosis) 줄기세포치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다는 소식에 상한가다. 코아스템은 루게릭병(ALS·근위축성측삭경화증) 줄기세포 치료제인 '뉴로나타-알'에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정됐다. FDA의 희귀의약품 지정은 희귀 난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 신약허가 절차가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 향후 신약으로 지정 받기 위한 신청 과정에서 FDA의 자문을 받을 수 있으며, 관련된 세금 감면, 허가 신청비용이 면제되고 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 후 7년간 독점권을 ..

[ 에스앤더블류(103230) ]현정은 현대그룹 회장 방북 등으로 대북관련주 상승 속 상한가 [ 삼륭물산(014970) ]현정은 현대그룹 회장 방북 등으로 대북관련주 상승 속 상한가 [ 코아스템(166480) ]루게릭병 줄기세포 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정 소식에 상한가

코아스템(166480)에 대해 두 마리 토끼를 잡기 위해 열심히 뛰고 있다며 2019년 하반기부터 본격적인 매출 증가가 기대된다고 분석했다. 코아스템이 줄기세포를 이용한 난치성질환 의약품 개발 전문기업으로, 2014년 세계 최초의 루게릭병 줄기세포 치료제인 '뉴로나타-알'을 개발했다. 세계적으로 유력한 루게릭병 치료제가 희소한 상황에서 비교적 명확한 임상결과로 품목허가를 받고 국내에서 처방중인 '뉴로나타-알'에의 효능에 관심이 집중되고 있다다. '뉴로나타-알' 외에도 루푸스(SLE), 무산소성 뇌손상, 다계통위축증 등 다양한 질환의 파이프라인을 보유하고 있다. 코아스템은 현재 미국 FDA(식품의약국) 허가신청을 위한 준비와 '뉴로나타-알'의 국내 건강보험 등재를 위해 건강보험심사평가원과 협상중이다. 코아..

[ 인스코비(006490) ]관계사 아피메즈, 골관절염 치료제 기대감 지속에 상한가 [ 텔콘(200230) ]코스닥150 지수 편입 기대감에 상한가 [ 코아스템(166480) ]루게릭 줄기세포 치료제 '뉴로나타-알' 판매량 급증 소식에 상한가