코아스템, 루게릭병 줄기세포치료제 美 FDA 희귀의약품 지정

코아스템(166480)이 국내 시판중인 루게릭병(ALS·Amyotrophic Lateral Sclerosis) 줄기세포치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다는 소식에 상한가다.

코아스템은 루게릭병(ALS·근위축성측삭경화증) 줄기세포 치료제인 '뉴로나타-알'에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정됐다.

FDA의 희귀의약품 지정은 희귀 난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 신약허가 절차가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.

희귀의약품으로 지정되면 향후 신약으로 지정 받기 위한 신청 과정에서 FDA의 자문을 받을 수 있으며, 관련된 세금 감면, 허가 신청비용이 면제되고 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 후 7년간 독점권을 인정받는 등 다양한 혜택을 받는다.

코아스템은 줄기세포 기반의 신경계 희귀난치병 치료제를 전문적으로 개발하는 기업이다. 코아스템이 세계 최초로 개발한 루게릭병 줄기세포 치료제 ‘뉴로나타-알’은 국내에서는 2014년 12월 임상 2상후 조건부 시판허가를 받았고, 2015년 국내에서 처음 시판됐다.

------------------------------------------------------------------------

"블루오션스탁"에서 제공하는 모든 정보는 투자판단의 참고자료이며, 투자판단의 최종 책임은 이용자에게 있습니다.