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솔고바이오(043100)의 자회사 알엠생명과학은 자사 의료기기에 대한 미국 식품의약국(FDA) 1등급 의료기기 등록을 완료했다고 30일 밝혔다. 이번에 등록된 제품은 의료용 조직보관 용기, 액상 암세포 검사(LBC) 장비, LBC 관련 소모품, 자궁경부암 및 성병 진단 튜브 등 총 4종이다. 의료용 조직보관 용기는 암을 비롯한 질병 진단을 위해 조직을 채취하는 과정에서 필요한 보관 용기로 채취시 포르말린이 공기로 노출되지 않도록 특수 설계된 제품이다. LBC 장비와 LBC 관련 소모품은 기존 암 검사 시 80% 이상 버려지던 진단 세포를 모두 사용해 정확도를 높이는 암 검사 장비와 소모품 일체다. 자궁경부암 및 성병 진단 튜브는 여성을 대상으로 자궁경부암, 성병 검사 등에 필요한 시료를 재취하는 기구와 ..

솔고바이오(043100)가 경추용 임플란트로 중국과 일본에 특허출원을 완료했다. 회사에 따르면, 신제품 ‘경추고정장치(Black Swan)’로 국내 특허등록은 물론 중국과 일본 특허출원까지 마쳤다. 미국 특허출원도 진행하고 있다. 경추용 임플란트는 정형외과, 신경외과에서 경추 전방 고정수술 시 사용된다. 기존 임플란트에서 발생하는 환자 활동에 의한 나사 풀림이나 플레이트 이탈 등 고질적 문제를 막아준다. 시술자(의사)는 간단한 조작으로 수술을 진행할 수 있고 환자는 재수술에 대한 위험부담을 줄일 수 있다고 회사 측은 말했다. 솔고바이오는 해외 인증 절차를 꾸준히 진행하고 있다. 중국, 일본, 미국 등 빠른 해외시장 진출을 위한 준비과정이라는 게 회사측 설명이다. 김서곤 솔고바이오 회장은 시술자와 환자 모..

솔고바이오(043100)가 실시한 정형외과 임플란트 제품 품질 시스템 규정 실사를 성공리에 마쳤다. 이로써 내년 미국 등 해외 임플란트 사업에 안정적인 교두보를 확보하게 됐다. 솔고바이오는 미국 FDA 인증이 허가돼 미국에서 판매중인 척추용 임플란트의 평택 본사 연구소와 생산라인에 대한 실사를 받았다. 베인, 솔라, 아폴론, 피크 케이지 등 4가지 품목에 대한 개발, 제조, 품질 시스템 전반의 검사가 이뤄졌다. 솔고바이오는 실사 합격 이후 미국 시장 진출을 계획 중이다. 회사 관계자에 따르면 트럼프의 한미 FTA 재협상, 수출국 품질 기준 강화 등 다양한 불안요소가 거론되고 있지만, FDA 실사를 성공적으로 수행해 향후 최장 5년간 북미 사업의 안정성은 확보한 상황이다. 김서곤 솔고바이오 회장은 “FDA..

메디컬 헬스케어 전문기업 솔고바이오(043100)는 미국법인 퍼스트골드(First Gold Corp.)가 지난달 보스턴에서 열린 북미척추학회(NASS)에서 척추 임플란트 신제품(Extended Long Arm screw)을 공개했다고 16일 밝혔다. 이 제품은 지난해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 완료하고 올해 제품 부속품까지 전체 라인업을 확보했다. 기존 척추수술보다 절개부위를 최소화하고 디테일한 수술법에 최적화됐다는 평가를 받아 북미 각 지역별 대리점 모집과 사업 파트너 계약 문의가 오고 있다는 게 회사 설명이다. 미국 법인을 통해 현지 임플란트시장 진출을 확대할 예정이다. 신제품을 비롯해 FDA 승인을 받은 척추 임플란트 시스템 판매를 본격화하고 내년 추가 승인을 준비 중인 신제품으로 북미지역 영..

솔고바이오(043100)는 수소수생성기 3종을 미국 식품의약국(FDA)에 등록했다. 이번에 등록된 제품은 '수소샘 디스펜서 디럭스', '수소샘 텀블러', '수소샘 직수형 수소수 생성기' 등이다. 올해부터 미국 수출이 본격화되면서 FDA에 등록했고, 미국PL보험(생산자책임보험)도 가입했다는 설명이다. 솔고바이오 수소수생성기는 이미 국제 안전 규격을 인증한 DC 전기어댑터를 사용하고 있고, 인체 매식재 임플란트 재료인 티타늄과 친환경 소재 트라이탄(Tritan)으로 제작해 우수한 품질과 안전성에 대한 공신력을 확보했다. FDA 등록은 제품에 대한 신뢰도를 높여 해외 수출에 도움이 될 것이다. 솔고바이오는 미국에 앞서 일본에서도 수소수기 검증을 마쳤다. 일본수소수진흥협회로부터 정회원 등록 자격을 얻었고, '수..

솔고바이오가 유상증자로 대규모 운영자금을 확보해 본격적인 실적 개선에 나선다. 의료기기 및 헬스케어 전문기업 솔고바이오는 유상증자를 마감한 결과 143억원을 확보했다고 10일 밝혔다. 주주배정 청약에서 95.81%의 청약률을 기록한 이 회사는 이어진 일반공모 청약에서도 426.5대 1의 높은 경쟁률을 기록했다. 신주는 오는 24일 상장될 예정이다. 솔고바이오는 이번 유상증자로 확보한 자금으로 원자재 매입, 시설 투자, 단기차입금 상환 등에 사용한다는 계획이다. 회사 관계자는 “운영자금 확보로 원자재 조달과 제품 생산이 원활해진다”며 “단기 차입금 상환으로 금융비용 부담도 상당부분 해소할 수 있어 재무 건전성도 높아질 것”이라고 말했다. 특히 수소수 사업에 박차를 가한다. 회사 관계자는 “수소수기 부문 생..