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지엘팜텍(204840)이 신경병증성통증 치료제 프레가발린 서방정에 대해 2년여간의 임상시험을 마무리했다. 임상결과를 기반으로 연내 식품의약품안전처 품목허가까지 추진한다는 구상이다. 전날 금융감독원에 따르면 지엘팜텍은 신경병증성 통증치료제 프레가발린 서방정(GLA5PR)에 대한 임상시험 3상을 종료했다고 공시했다. 회사 관계자는 19일 임상 3상 종료 후 결과보고서를 받았으며, 추가 자료를 취합해 식약처에 품목허가 신청서를 제출할 예정이며 내부에서는 연내 품목허가까지 가능할 것으로 기대하고 있다고 전했다. 이번 임상시험은 말초 신경병증성 통증 환자를 대상으로 GLA5PR GLARS-NF1정 투여군과 프레가발린 투여군 사이 유효성과 안정성을 비교하기 위해 진행했다. 이에 무작위 배정, 이중눈가림, 활성약 대..

지엘팜텍(204840)이 리리카 개량신약이 임상 3상 종료가 임박했다는 소식에 주가가 강세를 보였다. 지엘팜텍은 GLARS, MUCRS, ERIS 등 약물방출속도를 조절하는 DDS기술을 기반으로 개량신약을 개발했다. 리리카 개량신약은 부작용 감소, 복용 편의성 개선 등 효용을 증가시켰으며 당뇨병성신경병증 환자 300명을 대상으로 진행한 임상 3상이 이달 중 최종보고서가 도출할 전망이라고 밝혔다. 지엘팜텍은 지난해 11월 크라운제약 인수로 GMP(우수의약품 제조품질관리기준)생산설비 확보했으며, 중장기적으로 자체 개량 신약 생산 기지로 활용할 계획이다. 리리카 개량신약은 내년 1분기부터 매출발생이 기대되며 시장규모는 5조원 정도로 추정된다. -------------------------------------..

지엘팜텍(204840)은 신경병증성통증 치료제 리리카 개량신약의 임상 3상에 성공했다고 5일 밝혔다. 이 개량신약은 1일 2회 복용하는 화이자의 리리카를, 1일 1회 복용할 수 있도록 약효 지속시간을 늘렸다. 지엘팜텍은 임상 3상을 통해 1일 1회 복용으로도 리리카보다 열등하지 않음을 입증했다. 지엘팜텍는 임상시험 수탁기관으로부터 임상시험 결과를 확인했고, 최종 결과보고서를 다음달 수령할 예정이다. 회사 관계자는 올 3분기 내에 식품의약품안전처에 국내 시판허가를 신청하고, 해외 개발과 판권에 대한 기술수출 계약 및 생산능력 확충 등 상업화 계획을 본격적으로 진행할 것이라고 말했다. 리리카는 지난해 세계에서 약 4조8300억원의 매출을 올린 초대형 의약품이다. 국내 시장은 598억원 규모다. -------..

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지엘팜텍(204840)이 임상 중인 5개의 파이프라인에 주목해야 한다. 특히 내년 하반기에는 신경병성통증 치료제의 임상 3상 완료가 기대된다. 2002년 설립된 지엘팜텍은 합성의약품 중 개량신약을 전문으로 개발하는 업체다. 과거 40여건의 제네릭 약품 개발을 완료해 국내 유수의 제약사에 이전한 이력을 보유하고 있다. 대표제품에는 지소펜(위염치료제), 현탁정(항생제), 파롯세틴CR(우울증치료제) 등이 있다. 지엘팜텍이 GLARS라는 핵심 기술을 바탕으로 5개의 파이프라인 확대에 나서고 있다. GLARS는 3층제 구조로 약물방출 속도조절 및 대장흡수를 증진시키는 기술로 반감기가 짧은 약물의 1일 1회 복용을 가능하게 한다는 특징이 있다. 또 현재 한국과 일본에 특허가 등록돼 있으며, 유럽과 미국 등에 특허를..

지엘팜텍(204840)이 신경병성통증 치료제 임상 시험을 연내 완료할 전망이다. 회사 측은 본격적으로 매출이 반영되는 내년부터 실적 턴어라운드가 가능할 것으로 보고 있다. 최상규 지엘팜텍 부사장은 팍스넷데일리와의 인터뷰에서 신경병성통증 치료제는 현재 임상 3상 중반 단계며 4분기 임상 시험을 완료해 내년 출시할 계획이라고 설명했다. 또 기술이전 비용이 매출로 인식되는 내년부터 영업이익이 흑자로 돌아설 전망이라고 말했다. 신경병성통증 치료제(GLA5PR)는 지엘팜텍이 개발하는 의약품 가운데 투입비용과 시장규모가 가장 큰 치료제다. 대원제약, 종근당 등 국내 회사 네 곳과 기술이전 계약을 체결했으며, 세계시장 규모는 5~6조원에 달한다. 임상 결과를 토대로 해외 진출에도 박차를 가할 계획이다. 최 부사장은 ..