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엔지켐생명과학(183490)이 구강점막염 치료제의 미국 FDA의 신속심사 안건 지정 소식에 급등했다.
이 회사는 전날 미국에서 임상2상 시험을 준비
중인 구강점막염 치료제가 미국 FDA로부터 신속심사 안건으로 지정됐다고 공시했다.
FDA의 신속심사 지정은 미충족 의료(중대한 질병
치료 등)에 대한 수요를 해결할 수 있는 신약에 대한 개발 및 심사기간을 단축할 수 있게 하는 조치다. 신속심사 건으로 지정될 경우 FDA의
대응기간이 통상 60일 이내로 단축된다. 허가 신청 서류도 단계별로 제출 가능해져 통상 모든 자료를 구비하고 심사신청을 해야했던 일반심사에 비해
유리하다.
엔지켐생명과학의 구강점막염 치료제가 지난해 12월26일 희귀의약품으로 지정받은
급성방사선증후군 치료제와 함께 2020년 상업화 가능성이 높아졌다.
FDA가 치료제가 없는 중증질환에 대한
효능 입증을 근거로 신속심사 의약품을 지정한 것이며 엔지켐생명과학의 투자 매력이 상승했다.
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