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엔지켐생명과학(183490)에 대해 미국에서 임상2상 시험을 준비 중인 구강점막염 치료제의 2020년 상업화 가능성이 높아졌다.
미국에서 임상2상 시험을 준비 중인 구강점막염 치료제가 미국
식품의약국(FDA)으로부터 신속심사지정을 획득했다.치료제가 없는 중증질환에 대한 효능 입증을 근거로 FDA가 신속심사 의약품으로 지정한
것이다.
FDA의 신속심사 지정은 중대한 질병 치료 등 미충족 의료에 대한 수요를 해결할 수 있는 신약에 대한 개발 및
심사기간을 단축할 수 있게 하는 조치다. 신속심사 건으로 지정될 경우 FDA의 대응기간이 통상 60일 이내로 단축된다. 허가 신청 서류도
단계별로 제출 가능해져 통상 모든 자료를 구비하고 심사신청을 해야했던 일반심사에 비해 유리하다.
앞서 2017년
12월26일 희귀의약품으로 지정받은 급성방사선증후군 치료제와 함께 임상2상 후 빠른 상업화가 가능해졌다.
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