제넥신, 희귀의약품 '갑상선자극호르몬' 임상 진입

제넥신(095700)은 자체 개발중인 갑상선자극호르몬 ‘GX-30’이 한국 식약처로부터 임상 1·2상 시험계획을 동시에 승인 받았다고 26일 밝혔다.

GX-30은 유전적 요인이나 방사선 과량노출, 음주, 흡연 등 다양한 원인으로 발병되는 갑상선암 중 분화암의 치료제다. 갑상선 절제환자를 대상으로 잔여암 제거, 재발 가능성 및 전이여부 진단 등에 사용된다.

이번 임상 1상 시험은 서울성모병원과 고려대학교 안암병원에서 갑상선 절제술을 받은 환자를 대상으로 약동학과 내약성 및 안전성을 평가하며 임상 2상에서 유효성(방사선 요오드를 이용한 전신스캔)을 확인할 계획이다.

제넥신 관계자는 임상 1상 및 2상 시험계획이 동시에 승인돼 전체 임상기간이 단축될 것으로 예상되며 임상 2상 종료 후 희귀의약품으로서 조건부 판매 승인을 기대한다면서 GX-30은 최적화된 생산공정을 통한 경쟁력 있는 약가를 실현해 의료기관과 환자의 치료부담을 덜어줄 수 있을 것이라고 전했다.