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셀트리온(068270) 바이오시밀러의 해외 판매를 담당하고 있는 셀트리온헬스케어는 전날 트룩시마와 허쥬마의 북미 판권계약을 테바와 체결했다고 밝혔다. 두 약품에 대한 권리는 과거 호스피라를 인수한 화이자가 후보물질 중복 때문에 반환했다. 호스피라와 계약 당시 두 약품이 개발 초기 단계였지만, 지금은 유럽과 미국에서 허가 직전 또는 허가 신청이 임박했기 때문에 유리한 입장에서 협력사를 찾았을 것이라고 추정했다. 이에 따라 생산을 담당하는 셀트리온도 두 약품에 대한 기대 이익률이 과거보다 높아졌다는 판단이다. 2018년에는 두 약품의 매출이 3000억원을 넘어설 것으로 봤다. 유럽 시장에서 램시마는 연말 기준 점유율 목표치 40%를 이미 달성한 상태며 여기에 허쥬마와 리툭시마의 판매까지 더해질 예정이어서 셀..

의약품의 유럽 승인을 앞둔 셀트리온(068270)에 대해 주주가치가 개선될 것으로 내다봤다. 셀트리온은 혈액암 항암제인 ‘트룩시마’의 유럽승인을 추진하고 있다. 트룩시마는 ‘리툭산’의 바이오시밀러(복제의약품)다. 트룩시마는 유럽학회에서 리툭산과의 유효성, 안정성, 동등성을 발표했다. 하반기 허가 승인이 가시화되면 내년 실적에 반영될 것이다. 올해 2분기 매출에 대해선 전년 동기 대비 6.3% 증가한 1787억원, 영업이익은 8.6% 감소한 742억원을 기록할 것으로 전망했다.

셀트리온(068270)은 램시마 SC제형(피하주사)의 글로벌 임상3상 시험에 착수했다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제(이하 TNF-α억제제) 시장에서 경쟁력 확보를 위해 램시마와 투트랙의 일환으로 개발한 램시마 SC제형(피하주사)의 글로벌 임상 3상 시험에 돌입한다고 밝혔다. 이번 임상시험승인 신청 내용에는 크론병 및 궤양성 대장염 환자 및 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상시험을 통해 장기 유효성 및 안전성을 검증한다는 내용이 포함돼 있다. 국내에서 진행된 램시마 SC제형 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가를 위한 임상 1상에서 이미 안전성이 확인된 바 있으며, 이를 글로벌 임상으로 확대하기 위해 지난 15일 식품의약품안전처에 임상 3상 시험승인 신청을 완료했다. 셀트리온은 국내 신..

바이오시밀러가 올 하반기 테마를 형성할 것이라고 전망했다. 국내 기업들이 개발한 항체 바이오시밀러들의 선진국 상업화가 진전될 것이란 판단이다. 셀트리온, 삼성바이오에피스, 에이프로젠 등에 주목했다. 셀트리온의 램시마는 빠르면 올 4분기 미국 출시가 기대된다. 오리지널약 제조사인 존슨앤존슨과 특허 분쟁 중이어서, 미국 협력사 화이자의 4분기 출시 여부가 주목된다. 4분기 미국 출시가 이뤄지면, 화이자로부터 상당한 물량의 발주가 나올 것으로 봤다. 이는 셀트리온헬스케어의 실적에서 의미있는 수준이 될 것이란 분석이다. 삼성바이오에피스의 류마티스 관절염 치료제 브렌시스는 세계 최초 엔브렐 바이오시밀러인 만큼, 시장 침투 속도가 실적개선에 중요할 것이란 전망이다. 에이프로젠의 레미케이드 바이오시밀러는 올 하반기 ..

밤사이 미국증시는 국제유가의 반등에도 불구하고 글로벌 경기 둔화 우려에 하락 마감했으며, 유럽증시는 독일의 경제지표 악화와 유가 약세 등의 영향으로 하락 마감하였습니다. 국내증시는 장 초반부터 외국인 매수로 상승했으며, 실적 기대감에 힘입어 강세를 보인 삼성전자와 POSCO의 영향으로 상승 마감하였습니다. 코스닥은 셀트리온 차익실현 영향으로 하락 마감하였습니다. 미국 기업들의 1분기 실적 우려와 그리고 이후 금리인상과 더불어 브렉시트 등의 잠재적 악재들이 있기 때문에 상승하기엔 제한되는 장세가 이어질 것으로 전망됩니다. 당분간 미국 기업들의 실적과 미국 경제지표 및 금리인상 이슈 등에 집중해야겠고 국내증시 또한 외국인 수급과 더불어 개별 종목간 실적 등에 집중하면서 시장을 대응해야겠습니다. 내츄럴엔도텍은..

셀트리온(068270)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항체 바이오시밀러 램시마 판매 승인을 획득했다고 밝혔다. FDA는 램시마 적응증(치료 가능 질환)에 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등을 나열하며 오리지널 약품 레미케이드와 동일한 효능을 인정했다. 셀트리온은 이번 허가를 통해 미국을 포함해 총 71개 국가에서 램시마를 판매하게 된다. 자넷 우드콕 FDA 의약품 평가 조사 센터 박사는 "램시마는 FDA의 엄격한 과학적 기준을 만족 시켰으며 램시마 도입을 통해 의약품이 필요한 환자들에게 중요한 치료 기회를 공급할 수 있을 것"이라고 말했다. 램시마는 세계 최초 항체 바이오시밀러이자 자가면역질환 치료제로 2012년 7월 한국 식품의약품안전처의 허..

셀트리온(068270)이 혈액암 항암제인 리툭산 바이오시밀러 ‘트룩시마(CT-P10)’의 허가를 유럽의약품청에 신청했다. 리툭산은 2014년 글로벌 시장에서 75억달러의 매출을 기록한 블록버스터 제품으로 리툭산 바이오시밀러를 유럽에 허가 신청한 것은 셀트리온이 최초다. 2016년말 또는 2017년 초에 허가가 이루어질 수 있을 것으로 전망된다. 기존 리툭산 바이오시밀러에서 가장 빠른 진행 상황을 보였던 베링거 잉겔하임이 관련 프로젝트를 포기함에 따라 리툭산 바이오시밀러 시장을 셀트리온이 선점할 수 있는 가능성이 커졌다. 화이자로부터 반환받은 트룩시마의 판권을 다른 다국적 제약사에게 판매하는 것에 있어서도 좋은 계약 조건을 이끌어 낼 수 있는 유리한 고지에 오른 것으로 예상된다. 램시마의 미국 식품의약청(..