녹십자, 면역결핍치료제(IVIG) 시판 지연으로 단기적 모멘텀 약화

녹십자(006280)에 대해 면역결핍치료제(IVIG) 시판 일정 지연으로 단기적인 모멘텀이 약화됐다.

녹십자는 오창 A공장의 한정된 생산능력으로 인해 5% IVIG가 아닌 10% IVIG를 먼저 진행하기로 했다. 녹십자의 IVIG 미국시장 진출은 최소 1년 이상 지연됐다.

5% IVIG는 2018년 9월 미 식품의약국(FDA)으로부터 2차 최종보완요구공문(CRL)을 받아 미국 승인이 보류됐다. 반면 10% IVIG는 2017년 4월 미국 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받아 2020년 말 미 FDA에 생물의약품허가신청(BLA)이 가능하다. 

참고로 미국시장에서 10% IVIG는 2017년 기준 약 42억달러의 시장규모를 형성, 전체 IVIG 시장의 71%를 차지하고 있는 반면 5% IVIG는 약 8억 달러로 13%에 불과하다. 결국 5%와 10% IVIG 중 전략적으로 하나를 먼저 선택해야만 하는 상황에서 녹십자는 시장규모와 성장률을 고려해 10% IVIG를 선택한 것으로 분석했다.

IVIG에 대한 기대감은 잠시 접어두고 녹십자의 새로운 연구개발(R&D) 모멘텀을 주목해야 한다. 지금은 녹십자에 대해 중장기적으로 접근해야 할 시점이다. 

 

 

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