메디톡스, 메디톡신 품목허가 취소 확정

식품의약품안전처가 메디톡스(086900)의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'의 품목허가를 오는 25일자로 취소한다고 밝혔다.

18일 식약처에 따르면 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 메디톡신 3개 품목이다. 식약처는 지난 4월 17일 해당 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지한 뒤 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.

식약처는 메디톡스가 메디톡신 생산과정에서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고, 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했다고 파악했다.

또 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다는 이유로 품목허가 취소를 결정했다.

식약처는 메디톡스는 2012년부터 2015년까지 지속·반복적으로 원액을 바꿔치기하고 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작했으며 서류를 조작해 부적합 제품을 유통하는 기업은 신뢰할 수 없다고 했다.

식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해선 메디톡신 3개 품목은 허가를 취소하고, 다른 보툴리눔 톡신 제품인 '이노톡스'는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만원을 처분했다.

법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령하고, 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했다.

식약처는 허위조작 행위는 국민건강과 공공복리에 중대한 영향을 미칠 뿐만 아니라 국내 제약산업 전반에 대한 국제 신인도에도 심각한 손상을 주며 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 것이라고 밝혔다.

 

 

------------------------------------------------

"블루오션스탁"에서 제공하는 모든 정보는 투자판단의 참고자료이며, 투자판단의 최종 책임은 이용자에게 있습니다.