바이로메드, 루게릭병 치료제 美 FDA 패스트 트랙 지정

바이로메드는 이연제약과 공동으로 개발 중인 근위축성 측삭경화증(루게릭병)의 치료약물 'VM202'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '패스트 트랙'(Fast track)으로 지정 받았다.

패스트트랙은 신속한 신약 허가를 위해 미국 FDA가 만든 규정이다. 패스트 트랙으로 지정 받으면 시장 진입 허가를 신청했을 때 '우선심사'를 받을 수 있으며 허가 심사 전에도 일부 자료를 제출할 수 있어 시장 진입에 필요한 시간과 비용을 줄일 수 있다.

VM202는 미국에서 실시한 임상1/2상을 통해 약물의 안전성과 치료제로서의 가능성을 확인한 상태다. 이 연구결과는 현재 국제학술지에 제출돼 심사 중에 있으며, 올해 하반기에 임상2상 계획서를 제출할 예정이다.