아이큐어, 세계 최초 도네페질 패치제 상용화 임박

아이큐어(175250)에 대해 국내 임상 3상에서 성공적인 데이터를 거두면서 세계 최초 도네페질 패치제 상용화가 임박한 상황이라고 판단했다.

 

아이큐어는 지난 2월 17일 공시를 통해 국내 임상 3상 종료 및 primary Endpoint 결과를 밝혔다. 제시된 임상 결과를 살펴보면 FAS(전체분석군) 및 PPS(보조분석군)에서, FAS 신뢰구간(-0.66, 1.34)과 PPS 신뢰구간(-1.00, 1.33)이 도네페질 패치제 비열등성 기준인 2.02 보다 낮고, 연구된 가설이 사실일 확률인 P값(FSS 의 P=0.4 776, PPS 의 P=0.9044)이 기준치인 0.05를 상회하는 수치를 기록했다.

 

해당 결과 값들은 임상 3상 성공에 준하는 수치로, 실제로 아이큐어와 셀트리온은 각각 자체적으로 임상을 성공했다는 결론을 내린 것으로 파악된다. 두 회사는 3월내에 품목허가 신청(NDA)을 할 것으로 예상되며, 식약처의 품목허가 승인(상용화) 가능성이 매우 높다.

 

세계에서 도네페질 패치제 상용화에 가장 근접한 업체는 Corium과 아이큐어로 알려져 있다. 미국 Corium사의 도네페질 패치제인 Corplex는 2020년 미국 FDA에 품목허가 신청을 했지만, 현재까지 진행상황이 알려진 바가 없다.

 

아이큐어는 올해 상반기 내에 미국 임상 1상 IND 신청을 할 예정이며, 임상 1상 결과에 따라 미국 FDA에 품목허가 신청 여부를 결정할 것이다. 안정성과 편리성을 갖춘 패치제가 출시한다면 기존 경구제에서 패치제로 빠르게 전환될 것이며 아이큐어의 도네페질 패치제는 글로벌 10조원 이상의 시장에서 유력한 Player가 될 가능성이 높은 상황이다.

 

글로벌 알츠하이머 치매 치료제(경구제형) 시장은 10조원에 달하며, 미국 시장은 2조2,000억원, 국내 시장은 2,000억원을 웃도는 것으로 알려져 있다.

 

 

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