아이큐어, 세계 최초 치매 치료제 '도네페질' 국내 승인 앞둬

아이큐어(175250)에 대해 올해 내 세계 최초로 치매 치료제인 ‘도네페질’ 패치제의 국내 승인을 앞둔 만큼 이와 관련한 실적 개선이 내년부터 이뤄질 수 있을 것으로 전망했다.

 

지난 2월 아이큐어는 셀트리온(068270)과 공동으로 진행한 ‘도네페질’ 패치제의 임상 3상을 마무리했다. 현재 해당 임상 결과에 대한 결과보고서(CSR)를 검토하고 있는 단계로, 한 달 이내에 최종 결과보고서를 낼 수 있을 것으로 예측되고 있다. 이후 상반기 내 품목허가를 신청하고, 인허가 및 승인과 보험 약값 협상 등의 절차에 6개월 가량이 소요되는 것을 고려하면 연내 승인 및 생산 개시가 예상되며 관련 매출이 오는 2022년부터 발생하기 시작할 것으로 전망했다.

아이큐어는 셀트리온과 임상 개시 단계부터 공동판권 계약을 맺었다. 이러한 공동 계약을 통해 아이큐어는 셀트리온의 유통망 활용 등 시너지 효과를 기대할 수 있을 것이다.

특히 도네페질 패치제는 아이큐어가 세계 최초의 사례라는 점은 강점으로 거론된다. 기존 치매 패치제 시장에서는 ‘리바스티그민’ 성분을 활용한 패치제 ‘엑셀론’이 시판되고 있었으나 도네페질을 활용한 패치제는 없었다. 그만큼 미국 시장에서의 진출 역시 기대되는 요소로 꼽혔다.

앞서 아이큐어는 지난달 30일 미국 식품의약국(FDA)에 도네페질 패치제의 임상 1상을 신청한 바 있다. 1상은 건강한 성인 약 40명을 대상으로 경구제와 패치제의 효능을 비교하는 방식으로 이뤄진다. 이미 셀트리온과 3상을 완수한 경험이 있는만큼 임상 진행에 큰 어려움은 없을 것으로 예상했다.

미국 임상과 최종 허가까지는 약 3~4년 소요가 예상되지만 최근 500억원 규모의 전환사채 발행 등을 통해 당분간 추가 자금 조달 리스크도 크지 않을 것이다.

 

 

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