알테오젠, 비임상에서 아일리아 바이오시밀러 동등성 입증

알테오젠(196170)은 습성황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러 'ALT-L9'이 미국 비임상시험에서 원조의약품과 동등성을 입증했다고 발표했다.

아일리아는 미국 리제네론의 습성 황반변성 치료제로 블록버스터 신약 중 하나다. 세계 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마에 따르면 아일리아의 올해 매출은 65억달러(약 7조원)에 이를 것으로 전망된다. 전세계 판매순위 4위에 오를 것이란 관측이다.

알테오젠은 지난 9개월간 전임상시험 기관인 미국 MPI 리서치에서 아일리아와 ALT-L9를 비교하는 시험을 진행했다. 회사는 두 의약품을 원숭이 안구에 4주에 한번씩 4회 투여했다. 13주 후 아일리아와 ALT-L9를 비교한 결과 동등성과 안전성을 보였다.

알테오젠 관계자는 ALT-L9에는 알테오젠이 개발한 제제 및 제형 기술이 적용됐으며 제형이 다른데도 동등성과 안전성을 입증했다는 측면에서 의미가 크다고 말했다.

알테오젠은 비임상시험에 대한 공식보고서가 나오는대로 글로벌 임상시험을 진행할 예정이다. 알테오젠은 ALT-L9 판매를 위해 앞서 2014년 2월 일본 키세이 제약과 아일리아 바이오시밀러 제품 연구 개발 및 판매에 대한 계약을 체결했다. 물질특허가 만료된 직후인 2022년부터 일본 및 중국시장에 아일리아 바이오시밀러를 판매하는 것을 목표로 개발하고 있다.

박순재 알테오젠 대표는 2~3개월 후 이번 전임상결과에 대한 공식 분석보고서가 나오는 대로 관련 학회 등에서 발표해 아일리아 바이오시밀러의 우수성을 알릴 계획이며 이번 비임상 결과로 현재 진행 중인 기술이전 협상도 가속화 될 수 있을 것이라고 했다.  

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