에이치엘비, 美FDA '아파티닙' 희귀의약품 지정

에이치엘비(028300)는 자회사 LSKB가 개발 중인 항암신약 아파티닙을 미국 식품의약국(FDA)이 희귀의약품으로 지정했다.

이로써 아파티닙은 지난해 2월 한국, 올 3월 유럽에 이어 미국에서까지 희귀의약품으로 지정됐다.

희귀의약품 지정으로 아파티닙은 미국에서도 임상부터 시판 후까지 다양한 혜택이 기대된다. 우선 시판허가 후 7년간 시장독점권이 인정되며, 연구 보조금 지급과 임상 비용의 50% 세금면제, 200만달러 규모의 신약허가신청 심사 비용 면제도 받게 될 전망이다.

특히 시판허가까지의 기간이 단축될 수 있다. 일반의약품 대비 희귀의약품은 시판허가까지 평균 2년의 기간이 단축되는 것으로 알려져 있다고 회사 측은 전했다.

윤병학 에이치엘비 바이오사업부 본부장은 이번 희귀의약품 지정은 아파티닙의 임상 및 글로벌 판매허가 시기를 상당히 앞당기게 될 것이라며 간암과 대장암 등 다양한 암종에서 효과가 기대되는 항암제인 만큼 최대한 빠른시기에 위암 글로벌 3상을 완료해 세계 시판허가를 받고, 적응증을 확대해 다양한 암종에 대응하는 블록버스터 신약이 되도록 최선을 다하겠다고 말했다.

국내 기업이 개발 중인 항암제 중 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받은 것은 신라젠의 간암치료제 '펙사벡'에 이어 아파티닙이 두 번째다. 에이치엘비는 내년 글로벌 3상 종료를 목표로 임상을 진행 중이다. 이와 함께 기술수출 협상도 진행하고 있다.

에이치엘비는 아파티닙이 시판될 경우 최소 연 1조원 이상의 매출을 기대하고 있다. 특히 중국에서 시판 후 2년간 특별한 부작용 보고가 없었고, 면역항암제를 비롯한 다양한 기존 항암제와의 병용요법으로서 임상이 진행되고 있다는 점에서 시장성이 커지고 있다는 것이다.