유한양행, 국내 첫 항암제 美 FDA 승인...상업화 성공 기대감

유한양행(000100)은 레이저티닙 및 아미반타맘 병용요법인 미 식품의약국(FDA) 승인을 획득하면서, 국내 최초로 빅파마 기술 이전 후 글로벌 상업화를 성공하는 사례가 될 것으로 전망했다.

 

지난 8월20일 얀센의 레이저티닙 및 아미반타맙 병용 용법인 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 FDA 승인을 받았다. 유한양행은 첫 환자 투약 시점에 미국 출시 마일스톤을 얀센으로부터 수령할 것으로 추정되며, 이후 매출 발행 시 러닝 로열티를 수령할 예정이다. 

정확한 내용이 공개되지 않았지만 미국 출시 마일스톤의 경우 이르면 올 3분기 내 수령도 가능할 것이란 판단이다. 러닝 로열티는 늦어도 내년 상반기 수령이 시작될 것으로 봤다. 

이번 FDA 승인은 유한양행의 오랜 연구개발(R&D) 투자의 성과물로 8조원 규모 시장을 타깃하는 K블록버스터 항암제의 출시와 이로부터 창출되는 지속적인 현금 흐름을 기반으로 후 인수합병(M&A) 및 신약 파이프라인 강화가 기대된다. 

추가적으로 경쟁약 타그리소 대비 마리포사(MARIPOSA) 전체생존기간(OS) 개선 시 시장 침투율 상승에 따른 가업가치 상향 가능성이 유효하며, 추후 레이저티닙 단독 요법 FDA 및 유럽의약품청(EMA) 승인 신청 가능성도 있다.

레이저티닙 이외에 다수 R&D 모멘텀이 존재한다. 하반기에는 알러지치료제인 YH35324 특발성 두드러기 임상 1b상 중간 결과를 발표하며, 연내 베링거인겔하임에 기술이전한 YH25724 지방간염(MASH) 치료제 1상 완료 후 내년 결과 발표 등이 기대된다. 또 하반기 YH32364(대장암·두경부암 치료제) 임상시험계획(IND)를 제출할 예정이며, 내년에는 YH45057(전립선암 치료제) 임상 진입 목표 등 후속 파이프라인 개발이 활발하게 진행될 것이란 분석이다.

 

 

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