한미약품, 경구용 항암제 '오락솔' 美 시장 진입 보류

한미약품(128940)의 경구용 항암제 '오락솔'의 미국시장 연내 진입이 힘들어졌다. 안전성 우려 탓에 미국 FDA(식품의약국)의 현지 판매 허가가 보류된 탓이다.

한미약품에 따르면 오락솔의 미국 허가 절차를 진행 중인 현지 제약사 아테넥스는 지난 1일(현지시간) FDA로부토 오락솔 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL, Complete Response Letter)을 받았다고 밝혔다.

FDA는 경구용 항암제인 오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증 우려가 있다는 점을 제기했다.

아울러 FDA는 독립중앙심사위원회(BICR, blinded independent central review)가 19주차에 평가한 1차 평가 변수인 객관적반응률(ORR) 결과의 불확실성에 대한 우려를 표명했다.

이어 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상의 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하다고 조언했다. 또 잠재적 시판허가 승인을 위해 투여 용량 최적화 등 안전성을 개선할 수 있는 추가적 전략이 필요하다는 점을 알려왔다.

이에 아테넥스는 FDA 요구사항인 임상시험 설계 및 범위에 대해 논의하고 다음 단계로서 시판허가 승인 조율을 위한 미팅을 FDA에 요청한다는 계획이다.

아테넥스측은 이번 FDA의 결정을 매우 안타깝게 생각하며 오락솔의 시판승인을 얻기 위한 최선의 길을 모색하겠다고 말했다.

 

 

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