한올바이오파마, 안구건조증 신약 임상 3상 실패

한올바이오파마(009420)에 대해 안구건조증 치료제 HL036이 첫번째 임상 3상에서 1차 평가지표를 미충족했다. 

HL036 투약군에서 1차 평가변수로 설정한 객관적 지표와 주관적 지표 모두 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하는 데 실패했다. HL036의 미국 추가 임상 3-2상은 내년 1분기중, 중국 임상 3-1상은 올해 상반기중 개시될 것으로 보인다. 신규 임상 결과 확인은 2021년부터 가능할 것으로 내다봤다.

다만 이번 임상 3상에서 부평가지표인 TCSS 및 EDS에서는 통계적 유의성을 확인했다. 한올바이오파마가 추가 임상 3상을 통한 HL036의 개발 진행 의사를 밝혔고, HL036 기존 신약가치 추정치가 전체 기업가치의 30%임을 감안하면 전일 주가 하락은 과도하다. 실제 한올바이오파마의 주가는 지난 16일 임상 3상 결과 보도를 시작으로 21일 키데이터 발표까지 약 30% 가량 하락했다.

한올바이오파마의 자가면역질환 치료제인 HL161의 모멘텀 점검이 필요하다. HL036의 경쟁력을 가늠할 수 있는 중증근무력증 임상 결과가 중요할 것으로 전망했다. 한올바이오파마의 메인 치료제인 HL161의 그레이브스안병증과 중증근무력증 등에 대한 임상2a상 탑라인 결과가 올해 상반기중 도출될 예정이다. 

 

 

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