휴온스, 안구건조증 치료 신약 임상 3상 종료 전망

휴온스(243070)가 개발 중인 안구건조증 치료 개량신약 'HU007'이 올해 안에 임상 3상을 종료할 것으로 전망된다. 회사 측은 2020년엔 허가를 획득한다는 계획이다. 출시 첫 해 매출액은 30억 원을 기록할 것으로 예상되고 있다.

휴온스에 따르면 이 회사는 지난 2월 'HU007'의 임상 3상을 식품의약품안전처로부터 허가 받고 현재 임상 3상을 진행하고 있다.

임상 3상은 올해 안으로 마무리될 것으로업계는 추정하고 있다. 휴온스는2015년부터 산업통상자원부의 지원을 받아 'HU007'의 연구를 시작했다. 총 연구기간 종료일이 오는 11월로 예정돼 있다. 지난해까지 들어간연구비만 약 30억8060만 원이다. 올해 들어갈 연구비 2억7940만 원까지 합하면 총 연구비는 33억6000만 원이 될 것으로 예상된다. 정부지원금과 민간연구비 비중은 약 6대 4 정도로 정부지원금이 조금 더 들어간다. 

'HU007'은 안구건조증을 개선하는 개량신약이다. 개량신약은 기존 신약의 화학규조를 변경하거나 제제를 개선해 기존 의약품을 보다 개선시킨 의약품이다. 신약에 비해 개발 기간이 짧고 비용도 적게 들어간다는 장점이 있다. 

'HU007'은 염증을 없애고 눈물 생성량을 증가시키는 '사이클로스포린'과 눈물막의 탈수를 방지하는 '트레할로스'를 합쳤다. 때문에 염증과 안구건조를 함께 완화할 수 있다. 또 나노 기술을 적용해 평균 입자가 20nm 이하다. 때문에 제품의 성상과 안정성이 향상됐다. 'HU007'의 △눈물막 안정화 △눈물 증발 억제 △염증 제거 효과 등 복합적인 치료 작용은 세계 최초라고 회사 측은 설명했다. 

이번 임상은 지난 2017년에 이어 두 번째 임상 3상이다. 식품의약품안전처품목허가 구비 요건을 충족하기 위해선트레할로스 대비 우월성과 사이클로스포린 대비 비열등성 입증이 둘 다 필요했기 때문이다. 2017년의 임상 3상은 트레할로스 대비 우월성을 입증한 임상이다. 이번 임상은 사이클로스포린 대비 비열등성을 입증하는 시험이다.

휴온스 관계자는 지난 2017년 승인받은 임상 3상에서 트레할로스 대비 우월성은 입증했으며올해 2월에 임상 시험 계획 승인 받은 것은 사이클로스포린 대비 비열등성에 대한 임상이며 현재 이 임상은 순조롭게 진행 중에 있다.

현재 최대 경쟁 제품은 보톡스 제조사로 유명한 다국적제약사 엘러간의 '레스타시스'다. 이 제품은 사이클로스포린 단일제제다. 레스타시스의 올해 1분기 전 세계 매출액은 2억4200만 달러(한화 약 2830억 원)를 기록했다. 지난해 연간 매출액은 12억6150만 달러(약 1조4755억 원)로 집계됐다. 지난해 연간 매출액 중 95% 수준인 11억9700만 달러의 매출이 미국에서 발생했다.

이 회사가 휴온스 개발에 성공하면 1조~5조 원 내외의 시장에서 업체들과 경쟁할 것으로 보인다. 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 전 세계 안구건조증 시장은 2024년 5조 원 규모로 성장할 것으로 추정된다.

휴온스는 'HU007'이 출시 첫 해 약 30억 원의 매출액을 올릴 것으로 전망하고 있다. 레스타시스 시장 약 700억 원, 히알루론산 시장 약 3000억 원의 약 1% 수준이다.

이 회사 관계자는 시장런칭 1차년도는 레스타시스 시장 약 700억 원, 히알루론산 시장 약 3000억 원 중 보수적으로 1% 마켓쉐어를 고려해연간 매출액은 약 30억 원으로 시작할 것으로 예상하고 있다고 말했다. 

휴온스는 2020년 'HU007'의 허가를 획득하겠다는 계획이다. 

휴온스는 지난 5월 충북 제천시 소재 점안제 공장의 생산라인을 대폭 증설했다. 기존엔 연간 1.5억관의 점안제를 생산할 수 있었지만 앞으로는 이보다 2배 늘어난 3억관을 생산할 수 있다. 세계 시장에서 경쟁력을 지닌 점안제의 수출을 위해 선제적으로 투자한 것으로 풀이된다. 

 

 

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