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비보존 제약(082800)이 홈페이지를 통해 지난 2월7일 발표한 오피란제린 (VVZ-149) 주사제의 국내 임상 3상 결과 오피란제린 주사제의 수술 후 통증에 대한 진통 효능이 입증되었음을 공시한 가운데, 품목허가에 가장 중요한 일차평가항목의 통계적 유의성이 확보됐음에도 불구하고 지난 20일 이데일리에서 사실과 다른 내용의 기사가 올라왔다고 밝혔다. 1월 21일 기준 비보존 제약은 전 거래일 대비 29.98% 급등해 상한가를 기록했으며 1487원에 마감했다. 이날 비보존 제약은 전날 한 언론 매체가 오피란제린 주사제 임상 3상이 최초 설계와 달랐다고 보도한 데 대해 "식약처(식품의약품안전처)에서 승인받은 대로 진행됐다"며 전면 반박했다. 아울러 이번 임상 3상 임상시험에 대한 보충 설명을 드리면서 해당..

루미마이크로가 비보존의 비마약성 진통제 '오피란제린' 후속 임상3상 계획 확정 소식에 강세다. 비보존은 개발 중인 혁신 신약 '오피란제린(VVZ-149)'에 대한 향후 임상 및 신약개발에 대한 계획을 이날 발표했다. 비보존은 새로운 임상 3b상에서 일차 지표의 유의성 확보에 총력을 기울인 디자인으로 설계를 변경해 착수한다. 당초 함께 확인하고자 한 일차치료제 가능성은 좀 더 시간을 두고 증명해 나간다는 방침이다. 비보존 관계자는 오는 4~5월경 첫 환자 등록 후 2020년 연말까지 탑라인 결과 공개를 목표, 최종 프로토콜 작업 중에 있다고 말했다. 지난해 연말 1차 지표에서 통계적 유의성을 충족하지 못한 복부성형술 3a상은 디자인 변경 작업을 진행해 5~6월경 첫 환자를 등록, 2020년 연내 탑라인 결..

텔콘RF제약(200230) 관계사인 비보존은 연구·개발 중인 비마약성 진통제 신약 오피란제린(VVZ-149)에 대한 미국 임상 3상을 시작했다고 24일 밝혔다. 이번 임상은 미국 캘리포니아, 애리조나 등 4개 주에 소재한 총 5곳의 임상 기관에서 진행된다. 비보존 관계자는 미국 내 임상을 위한 첫 환자가 등록돼 3상 시험이 공식적으로 시작됐으며 향후 약 1년간 300명의 환자를 모집할 계획으로 결과에 따라 추가적인 임상 3상시험 및 안전성 연구가 이어질 예정이다고 말했다. 오피란제린은 중독 등 기존 마약성 진통제가 가진 심각한 부작용이 없는 차세대 진통제다. 마약성 진통제의 오남용이 미국 내 심각한 사회 문제로 부각돼 대체재로 주목받고 있다. 오피란제린은 미국 및 한국에서 진행된 임상 2상에서 통증 개선..

텔콘(200230)은 자회사 비보존이 1000억원 규모의 주주배정 유상증자를 진행한다고 19일 공시했다. 텔콘 관계자에 따르면 이번 증자는 비마약성 진통제 신약 오피란제린(VVZ-149)의 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상의 원활한 진행을 위해 결정됐다. 비보존은 3월 중 미국 임상 2b를 마무리하고 본격적인 글로벌 임상 3상 준비를 시작할 예정이다. 또한 조만간 신속허가(Fast Track) 및 혁신치료제 지정을 신청할 예정이다. 오피란제린은 중독과 같은 부작용이 없어 기존 마약성 진통제를 대체할 수 있는 차세대 진통제로 주목받고 있다. 마약성 진통제의 오남용이 미국 내 심각한 사회문제로 부각되면서 도널드 트럼프 대통령이 직접 비마약성 진통제의 신속허가 추진을 언급하기도 했다. ------------..

텔콘(200230)이 관계사 비보존이 내년 1월 미국 샌프란시스코에서 열리는 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에 참석해 유럽, 중국, 일본 제약업체와 비마약성 진통제 신약 후보 물질 오피란제린(VVZ-149)의 기술이전을 논의한다는 소식이 주가에 영향을 준 것으로 보인다. 비보존 이두현 박사는 미국에서 종료된 임상 2a에 대한 상세 분석 결과 특정 환자군에서 오피란제린의 효능이 마약성 진통제보다 월등히 우월함을 확인했다고 설명했다. 이어 오피란제린을 투여받은 환자에게서 마약성 진통제 사용량이 50%가량 줄어들면서도 통증 감소 효과는 월등히 우월했다고 설명했다. 학회에 긴급 보고할 가치를 지니고 있어 현재 하버드의대 측과 논문 발표를 준비하고 있으며 한국에서 진행한 임상 2a 결과에서도 동일한 경향을 발견해 ..