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신라젠(215600)이 식품의약품안전처로부터 신장암 관련 임상을 추가로 승인받았다는 소식에 상한가에 도달했다. 이날 오전 한 매체의 보도에 따르면 신라젠은 최근 식품의약품안전처로부터 신장암 관련 임상을 추가로 승인받았다. 신장암 관련 임상은 펙사벡과 REGN2810(성분명 세미플리맙)을 병용하는 임상1b상이다. 국내에서는 2018년 2월 최초로 승인 받은 이후, 면역관문억제제(표적항암제)에 불응(효과가 없는)한 환자로 임상 범위를 넓히는 내용이 추가됐다. 앞서 신라젠은 지난해 간암 관련 임상 실패를 겪은 후 신장암, 대장암 등 기타 암종에 대한 효과 검증에 나설 것이라고 밝힌 바 있다. ------------------------------------------------ "블루오션스탁"에서 제공하는 모..

뉴욕 증시는 미국과 이란의 갈등에도 불구하고 기술주 강세와 경제지표 호조 등으로 상승 마감했으며, 주요 유럽 증시는 미국과 이란의 중동 지역 긴장이 고조되면서 하락 마감했습니다. 중국 증시는 상승 마감했으며, 일본 증시도 상승 마감했습니다. 국내 증시도 글로벌 증시 반등 속 저가 매수세가 유입되며 상승 마감했습니다. 美-이란 갈등에 대한 우려가 지속됐지만, 페이스북, 아마존, 알파벳, 넷플릭스, 애플 등 주요 기술주들이 강세를 보이면서 뉴욕 증시 상승을 이끌었습니다. 알파벳A가 피보탈 리서치의 투자의견 상향 조정 소식에 2% 넘게 상승했으며, 넷플릭스는 3% 넘게 상승, 페이스북과 아마존도 각각 1% 넘게 상승했으며, 애플은 1% 가까이 상승 마감했습니다 美-이란간 갈등 고조는 지속되는 모습입니다. 이란..

신라젠(215600)이 분당차병원과 면역항암제 병용요법 개발에 나선다. 양사는 항암바이러스와 면역관문억제제의 병용요법에 대한 임상 2상을 진행하게 된다. 신라젠은 펙사벡과 넥시바에 이어 펙사벡과 면역항암제까지 병합치료법을 확대함으로써 향후 치료제 시장에서 경쟁력을 높이게 될 것으로 기대된다. 신라젠은 분당차병원과 면역항암제 병용요법 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다. 이번 협약을 기점으로 신라젠은 분당차병원과 대장암과 위암, 담도암, 췌장암, 기타 고형암에 대한 간전이 환자와 면역관문억제제 내성 고형암 환자 등 총 60명을 대상으로 진행하는 임상 2상을 진행한다. '펙사벡'과 '옵디보(성분명 니볼루맙)'를 병용 치료제로 사용해 객관적 치료 반응률(ORR)을 확인할 예정이다. 이번 임상시험은 분당차병원..

신라젠(005490)은 항암바이러스 펙사벡의 적응증 확대를 위한 임상시험, 신규 연구개발센터 설립 자금을 마련하기 위해 1100억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 20일 밝혔다. 단일회차로서는 바이오업계 최대 규모의 CB 발행이다. 신라젠은 이번 자금조달을 통해 펙사벡의 적응증 확대, 병용요법 확장, 차세대 항암바이러스 개발 등에 박차를 가할 계획이다. 이는 기술수출의 가능성을 높이고, 기업가치 증대에 기여할 것으로 기대하고 있다. 우선 간암을 대상으로 펙사벡과 면역관문억제제의 병용요법을 개발한다. 최근 간암 치료제 시장에서 2차 치료제로 옵디보가 판매되고, 1차 치료제로서 가능성을 타진하는 임상이 진행되는 등 시장이 급변하고 있다. 이에 맞춰 계열 내 최고 의약품(베스트 인 클래스)을 목표로..

신라젠(215600)에 대해 유전자 재조합 플랫폼을 활용한 파이프라인의 확장성이 기대된다. 올해는 임상 이벤트가 풍부하다고 분석했다. 신라젠은 현재 펙사벡으로 알려진 JX-594만 임상이 진행되고 있으나 올 연말에는 새로운 파이프라인이 될 JX-970도 임상에 들어갈 예정이며 유전자 재조합 플랫폼을 활용한 파이프라인의 확장성이 가장 큰 장점이라고 분석했다. 펙사벡 개발은 간암 환자 600명을 대상으로 하고 있는 글로벌 임상 3상이 가장 빠르다. 올해 1차 중간 결과 발표가 예정돼 있으며 신라젠은 연말까지 환자 모집을 완료할 계획이다. 임상 진전이 순조로우면 품목 허가 신청은 2020년 하반기 정도로 예상된다. 펙사벡은 동물 시험에서 면역관문억제제와 병용 투여시 상호 보완적인 결과가 도출됐다. 현재 신장암..

신라젠(215600)에 대해 바이러스 항암제 펙사벡(Pexa-Vec) 간암 3상 순항 중이라며 중국 임상 환자 모집 개시로 글로벌 3상 개발에 가속도가 붙을 것이라 전망했다. 신라젠의 펙사벡 간암 환자 대상 글로벌 3상 순항하고 있으며 총 600명 환자 모집 목표로 현재 약 290명 모집을 완료했다. 난징베이병원(Nanjing Bayi Hospital), 푸단대학 중산병원(Zhongshan Hospital Fudan University) 등 중국 내 26개 병원에서 간암 환자 모집 계획을 발표했다. 상반기 중 환자 모집을 개시할 것으로 예상했다. 중국 임상은 글로벌 3상의 일부로, 펙사벡의 중국 권리를 보유한 파트너사 리스팜(Lee’s Pharm)과 공동개발 형식이며 중국은 전세계 간암 환자 발생의 50..

알파홀딩스(117670)가 신고가를 다시 썼다. 한때 상장폐지 사유까지 발생하며 위기에 놓이기도 했지만 항암바이러스 파이프라인이 부각되면서 화려하게 비상하고 있다. 알파홀딩스는 삼성전자의 국내 디자인 파트너인 반도체 칩 설계 업체다. 지난 2016년 미국 바이랄 진(Viral Gene)에 투자해 최대주주에 오르면서 바이오 사업에 진출했다. 증권가 보고서 등을 통해 바이랄 진의 신약 파이프라인이 대한 가치가 부각되면서 바이오기업으로 높은 평가를 부여받고 있는 상황이다. 지난해까지만 해도 반기보고서 미제출로 상장폐지 사유가 발생해 매매거래가 정지되기도 했다. 알파홀딩스는 바이랄 진이 가진 대장암 전이암 치료제(GCC백신)의 아시아 판권(한·중·일 포함 45개국)을 보유하고 있으며 공동 임상을 진행 중이다. ..