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파미셀(005690)은 간경변 줄기세포 치료제 ‘셀그램-엘씨’(Cellgram-LC)의 임상 3상 시험계획에 대해 식품의약품안전처로부터 승인을 얻었다. 이에 따라 파미셀은 총 200명의 알코올성 간경변증 환자를 대상으로 치료의 유효성과 안전성을 평가한다. 자가 골수유래 중간엽 줄기세포를 투여하는 ‘시험군’과 최선의 지지요법만 시행하는 ‘대조군’으로 각 100명 무작위 배정해 시험할 계획이다. 셀그램-엘씨는 ‘자가 골수유래 중간엽 줄기세포’를 통해 알코올로 손상된 간조직의 섬유화 개선과 간 기능 회복을 기대할 수 있는 주사제다. 회사 관계자는 셀그램-엘씨는 연구자 임상 결과가 세계 간학회 공식 국제학술지 ‘리버 인터내셔널(Liver International)’에 게재됐으며 임상 2상 결과도 미국 간학회의 ..

수개월째 지속되고 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 대한 백신 기대감이 점점 커지고 있다. 미국 바이오 업체 모더나(Moderna)가 코로나19 백신 임상시험에서 고무적인 결과를 내놨다. 모더나는 성인 남녀 45명을 대상으로 진행된 코로나19 백신 후보 'mRNA-1273' 1차 임상시험 결과, 참가자 전원에서 항체가 형성됐다고 밝혔다. 이번 임상시험은 'mRNA-1273'을 15명씩 세 그룹으로 나눠 각각 25㎍(마이크로그램), 100㎍, 250㎍씩, 약 28일의 간격을 두고 두 차례에 걸쳐 투여했다. 100㎍ 그룹에서는 코로나19에 감염됐다가 회복된 사람을 능가하는 수준의 항체가, 25㎍ 그룹에서도 코로나19에 감염됐다가 회복된 사람과 비슷한 수준의 항체가 만들어졌다. 모더나는 심각한 백..

파미셀(005690)은 한국식품의약품안전처가 동종 중간엽 줄기세포치료제 셀그램-AKI(Cellgram-AKI)를 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 긴급 치료지원을 위한 사용을 승인했다. 회사 관계자는 코로나19 중증환자에게 줄기세포치료 혜택을 제공하기 위해 지난 9일 식약처에 치료목적 사용승인을 신청했다고 소개했다. 이어 셀그램-AKI는 서울아산병원에서 임상 1상 중 안전성을 확인했으며, 줄기세포의 항염증 작용을 통해 코로나19 환자에서 나타나는 사이토카인 폭풍으로 인한 증상 악화를 막는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 말했다. 또 동종 줄기세포치료제인 셀그램-AKI는 처방 후 신속하게 환자에게 투입할 수 있는 장점이 있다고 덧붙였다. 파미셀은 연세대학교 원주세브란스기독병원 등지에서 다수의 코로나1..

파미셀(005690)이 알코올성 간경변 신약에 대한 조건부 품목허가 기대감에 상한가를 기록했다. 파미셀은 알코올성 간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램-LC(Cellgram-LC)’에 대한 식품의약품안전처 조건부 품목허가를 대기 중이다. 셀그램-LC는 자가 골수에서 채취한 중간엽줄기세포를 체외에서 5 x 107개의 세포수로 배양한 후, 환자의 우측 대퇴 동맥에 간동맥 카테터를 삽입해 5분~10분에 걸쳐 주사로 주입하는 방식이다. 알코올로 손상된 간조직의 섬유화를 개선시키고 간기능을 회복시키는 것을 목표로 한다. 식약처가 품목허가가 승인되면 해당 의약품은 국내 5호 줄기세포치료제가 된다. ------------------------------------------------"블루오션스탁"에서 제공하는 모든 정보는..

파미셀(005690)이 강세다. 서울아산병원 비뇨의학과 김청수 교수팀과 공동으로 만성 신장질환을 타겟으로 하는 동종 줄기세포치료제 개발에 대한 연구가 보건복지부 첨단의료기술개발 과제로 선정됐다는 소식이 주가에 영향을 준 것으로 보인다. 대량생산에 적합한 동종 골수유래 줄기세포치료제에 대한 연구라는 점에서 학계와 의료계가 주목하고 있다. 관계자는 대량생산에 적합한 동종 골수유래 줄기세포를 이용함으로써 원가를 낮출 수 있으며 환자 접근성을 높일 것이라고 말했다. 만성 신장질환은 단백뇨와 같은 신장 손상의 증거가 있거나 사구체여과율이 저하된 상태를 지칭하며 사구체여과율에 따라 신장의 손상 정도를 나눈다. 국내에서 신장이식이나 혈액투석과 같은 신대체요법을 필요로 하는 말기 신장병 환자도 해마다 증가하여 약 10..

파미셀(005690)이 유럽 제약사와 공급계약을 맺었다는 소식에 강세다. 파미셀은 10거래일째 큰 폭의 상승세를 보이고 있다. 이처럼 단기간에 주가가 급등하면서 한국거래소는 파미셀을 투자경고·단기과열 종목으로 지정한 상태다. 전날 파미셀은 벨기에 제약사 UCB 제약과 3억8563만원 규모의 의약중간체 mPEG-20k(Methoxy-Polyethylene glycol-20k) 공급계약을 체결했다고 공시했다. 이는 2017년 연결기준 매출의 1.53%에 해당한다. 계약기간은 오는 7월31일까지다. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------"..

파미셀(005690)이 간경변 치료제인 ‘셀그램-리버(Cellgram-Liver)’에 대한 기대가 커지는 가운데 네이처셀 주가 급등도 영향을 준 것으로 보인다. 지난달 말 보고서를 통해 셀그램-리버는 알코올성 간경변 치료와 예방에 효과적인 치료제며 마땅한 치료제가 없는 간경병 치료에 획기적인 제품이라고 설명했다. 매년 국내 간경병 사망자수는 7000명을 웃돌고 미국에서는 4만명에 달한다. 미국 내 간 이식 수술비용은 74만달러다. 이어 임상 2상을 완료하고 식품의약품안전처에 조건부품목허가를 신청한 상황이며 세포치료제 활성화를 위한 세포치료제 조건부 허가 요건 및 절차에 따라 조만간 판매 개시 가능성이 크다. 아울러 지난해 12 월에는 미국 임상 1상도 시작했으며 뇌경색, 척수손상 치료제는 임상 3상을 진..