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씨티씨바이오(060590)는 조루 및 발기부전 치료 복합제의 임상 3상을 마치고 연내 품목허가를 신청할 예정이다. 씨티씨바이오는 이 복합제에 대해 2019년 식품의약품안전처로부터 남성 성기능 개선을 목적으로 임상 3상을 승인받았다. 3상은 약 800명의 남성 조루 환자를 대상으로 효과와 안전성을 입증하기 위한 목적이다. 전국 20여개 종합병원에서 16주에 걸쳐서 진행된다. 현재 약 90%의 환자 모집을 완료했다. 회사는 최초 출시로 인한 6년 간의 독점 기간을 활용해 시장 선점 효과를 노린다는 방침이다. 또 국내 임상 자료를 인정하는 남미 17개국, 중동 7개국 및 중국을 제외한 아시아 국가, 아프리카 국가에서 허가를 진행할 예정이다. 유럽과 미국은 추가적인 인종 간 개체차 시험을 통해 추후 허가를 진행..

씨티씨바이오(060590)에 대해 올해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 매출 발생 등의 영향으로 5년만에 흑자전환이 예상된다. 씨티씨바이오는 개량 신약 파이프라인으로 발기부전과 조루 증상 관련 복합제 국내 임상 3상을 진행하고 있다. 해당 복합제의 개발에 성공한다면 발기부전과 조루 환자가 각각 50%씩 복합증상을 겪고 있기 때문에 유의미한 매출이 가능할 것으로 추정된다. 또 복합제 관련 두 가지 제네릭 물질특허를 세계에서 유일하게 가지고 있다. 높은 진입 장벽을 갖추고 있는 것도 특징이다. 피험자 800명을 대상으로 진행하는 임상3상은 내년 초 마무리돼 상반기 내 품목허가 신청이 가능할 것으로 예상된다. 신규 사업으로는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 생산과 판매를 진행하..

씨티씨바이오(060590)는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속진단키트에 대해 유럽CE인증과 'ISO13485' 인증까지 받으며 수출을 위한 모든 인허가 절차를 완료했다. 앞서 한국 식품의약품안전처의 수출허가도 받았다. 한국에서 생산된 진단키트를 수출하기 위해서는 식약처의 수출허가와 판매국가에서의 인허가가 필요하다. 씨티씨바이오가 받은 유럽CE인증은 유럽 아시아 중동 남미 아프리카 등 대부분의 국가에서 인정된다. 씨티씨바이오는 코로나19 신속진단키트에 대해 JDJ그룹과 라틴아메리카 지역을 대상으로 132억원 규모의 수출계약을 체결했다. 이 외에도 아프리카 중동 유럽 등 국가들과 발주 협의를 받은 물량의 수출을 구체화할 수 있게 됐다. 회사 관계자는 신속진단키트는 손끝혈이나 전혈을 한 방울만 키트..

씨티씨바이오(060590)는 인도네시아 코니멕스에 실데리필 필름형(ODF) 의약품 100만장(약 10억원)을 공급한다고 9일 밝혔다. 이번 물량은 지난해 연말 판매허가를 취득하고 코니멕스와 세부 협의를 완료 후 공급하는 초도분이다. 씨티씨바이오는 현재 러시아와 대만 등을 포함한 19개국에 필름형 발기부전치료제를 수출하고 있다. 내년까지 남미에서 가장 큰 시장인 브라질과 멕시코 등을 포함한 27개국에서 판매 허가를 취득할 예정이다. 전홍렬 씨티씨바이오 사장은 인도네시아 초도물량 수출을 필두로 신규 판매허가를 받은 베트남 터키 에콰도르 등의 수출 공급이 잇따라 진행되고 있으며 올해 100억원 이상의 필름형 의약품 수출이 예상된다고 말했다. 이어 이 외에 항알러지제, 간염치료제, 타미플루 스틱형 등의 제품들에..

씨티씨바이오(060590)에 대해 인체 의약품 공급량 확대로 외형이 커질 것이라는 분석을 내놨다. 씨티씨바이오의 올 상반기 매출은 전년동기대비 10% 증가한 701억원, 영업이익은 손익분기점(BEP) 수준이 예상된다. 필름형 인체 의약품 공급물량 증가와 중동의 신규 거래처향 납품은 3분기부터 본격적으로 이뤄질 것으로 예상된다. 올해 예상 매출액은 14.8% 늘어난 1450억원, 영업이익은 95억원일 것으로 판단했다. 씨티씨바이오는 지난해 4분기 중동 FAL그룹 계열사인 TMC(Total Medical Company)에 필름형 의약품 2종 비아그라(Silderafil), 씨알리스(Tadalafil) 공급계약을 체결했다고 한다. 판매 예정 지역은 중동 및 북아프리카 국가이며, 초도 공급 물량은 2000만 필..

씨티씨바이오(060590)에 대해 수출 확대를 통한 실적 개선이 지속될 것이라고 전망했다. 씨티씨바이오는 지난해 10월 중동 FAL그룹 자회사인 TMC와 필름형 의약품 판권 계약을 체결한바 있으며, 최근 구체적인 공급 계약을 발표했다. 파트너사인 TMC로부터 수주한 초도 물량은 2000만장인 것으로 밝혔으며, 대상 지역은 중동, 북아프리카 10개국 이상인 것으로 파악된다. 씨티씨바이오의 TMC 공급계약은 허가 완료 이후 즉각적인 발주로 이어진다. 이 점을 감안하면 이후 추가 물량 수주 가시성이 높으며 이번 계약이 다양한 의약품을 공급할 수 있는 토대가 될 수 있다는 점에서 의미가 있다고 판단했다. 씨티씨바이오는 2012년 필름형 의약품을 출시한 이후 애보트(Abbott), 테바(TEVA), 페링(Ferr..

씨티씨바이오(060590)에 대해 올해 매출액은 수출 확대에 힘입어 전년보다 17.2% 성장한 1530억원을 달성할 것이며 영업이익은 100억원을 웃돌아 턴어라운드를 기록할 것으로 전망했다. 2012년 필름형 의약품을 출시한 이후 Abbott, TEVA, Ferring 등 다양한 다국적 제약사와 판권계약 및 라이선스 아웃 계약을 체결하고 있는데 2018년은 아시아 및 남미권에서 허가 절차를 마치고 매출이 본격화되는 원년이 될 것이다. 중동 및 아프리카 지역에서의 판매 계약도 가시화될 것이며 동물약품 부문에서도 Land O’Lakes쪽 사료첨가제 수출 확대가 외형 성장을 이끌 것으로 분석했다. 씨티씨바이오의 사료첨가제인 씨티씨자임은 현재 30여개국에 수출 중이며 2016년 FDA 승인을 받은 제품으로 올해..