씨티씨바이오, 코로나19 신속진단키트 유럽CE인증 획득

씨티씨바이오(060590)는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속진단키트에 대해 유럽CE인증과 'ISO13485' 인증까지 받으며 수출을 위한 모든 인허가 절차를 완료했다. 앞서 한국 식품의약품안전처의 수출허가도 받았다.

한국에서 생산된 진단키트를 수출하기 위해서는 식약처의 수출허가와 판매국가에서의 인허가가 필요하다. 씨티씨바이오가 받은 유럽CE인증은 유럽 아시아 중동 남미 아프리카 등 대부분의 국가에서 인정된다.

씨티씨바이오는 코로나19 신속진단키트에 대해 JDJ그룹과 라틴아메리카 지역을 대상으로 132억원 규모의 수출계약을 체결했다. 이 외에도 아프리카 중동 유럽 등 국가들과 발주 협의를 받은 물량의 수출을 구체화할 수 있게 됐다.

회사 관계자는 신속진단키트는 손끝혈이나 전혈을 한 방울만 키트에 떨어뜨리면 10분 내 코로나19 감염 여부를 진단할 수 있으며 신속진단키트라는 점이 부각되면서 해외 공급 요청이 급증한 상황이다.

현재 사용 중인 분자진단은 증상자에게 검체를 추출해 코로나19 바이러스 유전자가 있는지를 검사한다. 때문에 고가의 검사시설과 장비, 시약, 전문 임상병리사 등이 필요하다. 유럽 중동 아시아 등 분자진단 인프라가 잘 갖춰져 있지 않은 국가들은 검사 용량에 한계를 인정하고 신속진단키트 도입에 적극적으로 나서고 있다.

성기홍·전홍열 대표는 수출 물량에 대응하기 위한 증설을 완료해 현재 하루 30만개 이상의 키트를 생산할 수 있으며 시장 여건에 따라 더 늘려갈 수 있다고 했다.

 

 

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