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아이큐어, 세계 최초 치매 치료제 '도네페질' 국내 승인 앞둬

아이큐어(175250)에 대해 올해 내 세계 최초로 치매 치료제인 ‘도네페질’ 패치제의 국내 승인을 앞둔 만큼 이와 관련한 실적 개선이 내년부터 이뤄질 수 있을 것으로 전망했다. 지난 2월 아이큐어는 셀트리온(068270)과 공동으로 진행한 ‘도네페질’ 패치제의 임상 3상을 마무리했다. 현재 해당 임상 결과에 대한 결과보고서(CSR)를 검토하고 있는 단계로, 한 달 이내에 최종 결과보고서를 낼 수 있을 것으로 예측되고 있다. 이후 상반기 내 품목허가를 신청하고, 인허가 및 승인과 보험 약값 협상 등의 절차에 6개월 가량이 소요되는 것을 고려하면 연내 승인 및 생산 개시가 예상되며 관련 매출이 오는 2022년부터 발생하기 시작할 것으로 전망했다. 아이큐어는 셀트리온과 임상 개시 단계부터 공동판권 계약을 맺..

아이큐어, 세계 최초 도네페질 패치제 상용화 임박

아이큐어(175250)에 대해 국내 임상 3상에서 성공적인 데이터를 거두면서 세계 최초 도네페질 패치제 상용화가 임박한 상황이라고 판단했다. 아이큐어는 지난 2월 17일 공시를 통해 국내 임상 3상 종료 및 primary Endpoint 결과를 밝혔다. 제시된 임상 결과를 살펴보면 FAS(전체분석군) 및 PPS(보조분석군)에서, FAS 신뢰구간(-0.66, 1.34)과 PPS 신뢰구간(-1.00, 1.33)이 도네페질 패치제 비열등성 기준인 2.02 보다 낮고, 연구된 가설이 사실일 확률인 P값(FSS 의 P=0.4 776, PPS 의 P=0.9044)이 기준치인 0.05를 상회하는 수치를 기록했다. 해당 결과 값들은 임상 3상 성공에 준하는 수치로, 실제로 아이큐어와 셀트리온은 각각 자체적으로 임상을 ..

아이큐어, 치매 치료제 '도네페질' 패치 임상 3상 마무리 국면

아이큐어(175250)에 대해 치매 치료제인 ‘도네페질’ 패치의 임상 3상이 마무리 국면에 들어섰다며 오는 2021년에는 임상 종료와 제품 출시 등을 기대할 수 있다고 평가했다. 아이큐어는 지난 7월 셀트리온(068270)과 공동으로 진행한 치매 패치제에 대해 3상 최종 환자 투약을 마쳤다. 다만 데이터 분석은 다소 지연되고 있다. 임상 3상에서 인지능력 등의 요소를 평가하는 항목이 있는데 이를 분석하는 데에 예상보다 오랜 시간이 소요됐기 때문이다. 다만 내년 상반기에는 데이터 정비 완료, 품목 허가 신청을 기대할 수 있다는 예상이다. 코로나19에도 불구, 패치제라는 특성상 임상이 큰 차질 없이 진행돼 임상 자체의 문제는 없는 것으로 판단된다. 현재 아이큐어는 오는 2023년 국내 매출액 1100억원 달..

아이큐어, 내년 미국 임상 1상 진입 기대

아이큐어(175250)에 대해 내년 미국 임상 1상 진입이 기대된다. 아이큐어는 먹는 약을 대체할 수 있는 경피약물전달 시스템 패취제 및 화장품을 연구개발, 생산하는 업체다. 약물 전달 기술을 보유하고 있어 마스크팩 주문자상표부착생산(OEM), 제조업자개발생산(ODM) 및 기초·기능성 제품도 개발 중이다. 현재 치매, 파킨슨 등 신경계 약물을 패취제로 개발하고 있다. 에자이의 아라셉트(도네페질) 치매 패취제 국내 3상, 미국은 1상 진입 준비 중이며 미국 시장 진출을 위해 완주에 신공장을 완공했으며 KGMP 인증 작업 중에 있다. KGMP 인증이 돼야 임상약 생산이 가능하며 미국 임상 신청이 가능하다. 내년 3월 KGMP 승인을 받을 수 있을 것으로 보이며 미국 임상은 내년 2분기 진입이 예상된다. 상장..

아이큐어, 경쟁사 매각 뉴스는 기업가치에 긍정적

아이큐어(175250)에 대해 경쟁사의 매각 뉴스는 기업가치에 긍정적이다. 아이큐어가 개발 중인 도네페질 패치의 주요 경쟁사인 미국 코리움은 지난 11일 공시를 통해 헬스케어 펀드(GPC)로의 지분 전량 매각을 발표했다. GPC는 코리움의 지분을 공시 전날 종가에 50%를 할증한 주당 12.50달러에 사들였다. 코리움의 도네페질 패치가 미 식품의약국(FDA) 판매허가를 획득할 경우 주당 50센트를 추가 지급하는 조건부가격청구권도 포함됐다. 이를 포함한 총 인수대금은 약 5억400만달러(5710억원)이다. 이번 거래는 연내 마무리될 예정이다. 아이큐어는 도네페질 패치에 대해 현재 한국을 포함한 다국가 임상 3상을 진행 중이며 국내는 2020년 시판 예정이고, 미국은 연내 협력사 선정이 완료되면 2020년 ..

아이큐어, 치매 패취제 파이프라인 기대감

아이큐어(175250)에 대해 도네페질 패취제를 포함한 개발중 또는 판매중인 연구개발(R&D) 파이프라인 가치 부각이 기대된다. 아이큐어의 투자포인트는 도네페질 패취제를 포함한 개발중이거나 판매중인 R&D 파이프라인 가치 부각과 자체 브랜드, 화장품 주문자상표부착생산(OEM)·제조업자개발생산(ODM) 사업을 진행 중인 화장품 부문의 현금창출(캐시카우)로써 견조한 성장세라고 설명했다. 현재 국내를 포함한 다국가 임상 3상을 진행 중인 도네페질 패취재는 2019년 임상이 완료되고, 2020년 출시 예정이다. 도네페질 미국 중국 유럽 임상, 프라미펙솔 패취제, 리도카인 패취제 등 다양한 파이프라인 보유를 통한 기대감은 유효한 상황이며 화장품은 OEM과 ODM 매출이 견조한 가운데 자사 경피약물전달시스템(TDD..

아이큐어, 패치형 치매 치료제 퀀텀 점프 가능

아이큐어(175250)가 패치형 치매 치료제로 실적의 퀀텀 점프가 가능하다는 증권사 분석에 상한가다. 아이큐어는 현재 도네페질 성분의 치매 치료 패치제를 개발하고 있다. 한국 및 3개국에서 임상 3상을 진행 중이다. 내년 하반기 임상 3상 통과후 2020년부터 상용화가 가능할 것으로 전망되고 있다. 경피 약물전달 시스템(TDDS) 같은 개량신약은 약품에 대한 검증과정이 신물질신약 대비 다소 유현해 임상 3상 통과 가능성은 높아 보인다. 내년 중 미국에서 임상 1상을 진행할 계획으로 2020년부터 국내외 시장에 높은 수익성의 도네페질 패치제 판매가 확대되며 실적 퀀텀점프가 기대된다. ---------------------------------------------------------------------..

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