바이넥스(053030)

 

 

## 바이넥스의 사업영역은 의약품 제조 및 판매 사업부문과 바이오의약품의 위탁 생산 및 개발 사업부문으로 구분할 수 있습니다.

 

① 의약품 제조 및 판매 사업부문

의약품 생산 및 판매 사업부문은 지난 1957년 창립 이래 지난 반세기 동안 우수한 치료제를 공급하여 인류를 질병으로부터 안전하게 보호하고 건강한 사회를 만들고자 노력해왔으며, 본 사업부문을 기반으로 2001년 8월 코스닥시장에 상장하였습니다.

2002년에는 당사의 원료의약품 제조시설(BGMP시설)을 완공하여 자체기술로 원재료를 생산하게 되었으며, 특히 당사 주력제품인 비스칸의 원료 바실루스폴리퍼멘티쿠스엔.에스피균(Bacillus Polyfermenticus n.sp.)을 직접 생산하여 의약품, 식품, 동물약품을 제조, 판매함으로써 가격경쟁에서우위를 점할 뿐 아니라 꾸준한 성장을 지속하고 있습니다.

또한 당사는 최근 급변하는 제약환경에 대응하고 선진시장 진출을 위한 기반 확보를 위해 미국 등 선진 GMP 기준을 충족할 수 있는 합성 의약품 생산시설을 구축하였습니다. 2010년 1월 착공을 시작하여 7월말 완공한 시설투자에서 당사는 cGMP 로드맵에 따라 최신 생산설비 및 자동화 물류 창고, 기타 효율성 있는 우수한 제조 시스템을 구축하였고, 엄격한 품질 보증 시스템을 도입하게 되었습니다. 당사는 이를 글로벌제약사로 도약하는 계기로 삼고 향후 해외 매출 증대를 위해 노력에 박차를 가하고자 합니다.
현재 부산공장에서 점안제, 내용고형제 등 합성의약품을 생산하고 있으며, 2016년 기준 의약품사업부 매출액 594억원을 실현하였습니다.

 

② 바이오의약품의 위탁 생산 및 개발 사업

바이오의약품 산업은 개발, 생산 그리고 판매가 나누어 분야별 전문성이 강조되는 현대산업의 전형적 특징을 보여주고 있습니다. 몇몇 소수의 다국적 제약기업을 제외하고 바이오의약품 개발에 필요한 모든 공정을 단독으로 수행하는 것은 막대한 비용과 리스크를 감당해야 합니다. 다국적 제약기업 역시 과대한 연구개발비를 절감하고 상업화 실패에 관한 리스크를 최소화하기 위하여 공정개발 및 생산은 out-sourcing을 수행하는 추세이며 허가 및 판매만 전담하는 경우가 점증하고 있는 실정입니다. Pharma IQ(2012)에 따르면 제약기업의 약 77%가 생산대행기업인 CMO를 활용하고 있으며, CMO 활용의 주요원인으로는 기술과 설비(30%), 비용절감(22%), 사업성장(16%), 효율성(12%), 위험분산, 자본부족 등의 기타(20%)순인 것으로 나타났습니다. 또한 Contract Manufacturing in Pharma Industry 자료에 따르면 2014년 CMO 계약 생산전략 수립의 최우선 요인으로써 응답자의 44%가 운영비용을 꼽아 향후 제약기업이 제품 생산에 대하여 CMO에 의존하는 비중은 더욱 높아질 수 밖에 없는 산업구조로 변하고 있음을 알 수 있습니다. 이러한 바이오 제약기업의 변화 과정에서 고도의 전문인들과 선진 GMP 기준에 적합한 GMP 설비를 갖추고 생산을 전담하는 CMO의 성장은 현대 바이오 제약산업 변화의 흐름에서 필연적이라 할 수 있습니다.

현재 국내 바이오의약품 개발 기업들은 투자되는 제품 개발비에 비하여 국내 시장 규모가 작아 글로벌시장 진출을 목표로 제품 개발을 추진하고 있습니다. 그러나, 생명과 직결되는 품목을 취급하는 산업의 특성상 제품의 효능 뿐 아니라 개발, 임상시험, 인허가, 제조, 유통에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 요구되는 엄격한 조건을 충족시켜야 하는 어려움이 있으며, 특히 의약품 제조의 경우 미국의 cGMP 및 유럽의 EU-GMP 등의 기준에 부합되는 시설에서의 생산이 요구됨에 따라 의약품 생산 과정에 대한 승인은 점점 까다로워지는 추세입니다. 이러한 글로벌 기준에 부합하는 GMP 시설을 개별기업이 구축하고 운영하는 데는 대규모의 건설 투자비용 및 고정 운영비용이 높아 현실적으로 불가능하여, 국내 바이오 기업들은 생산경험이 풍부한 CMO에 제품 생산을 위탁하는 게 가장 현실적인 선택입니다.

따라서 바이오의약품 산업의 국제경쟁력을 확보하고 수출주도형 산업으로 육성해 나가기 위해서는 국제수준의 생산시설과 바이오의약품 제조 및 품질관리 기술에 대한 공공인프라 지원이 필수적으로 요구됩니다.

이러한 필요에 의하여 지식경제부(現산업통상자원부의 전신)는 국내 바이오기업들의바이오의약품 개발 및 수출 지원을 위해 인천 송도국제도시에 약 1,000억원의 자금을 지원하여 정부출연연구기관인 한국생산기술연구원을 통해 바이오의약품 생산시설인 KBCC(한국생물산업기술실용화센터)를 설립하였습니다. KBCC는 KGMP는 물론, 미국, 유럽의 cGMP, EU-GMP 기준에 부합되는 바이오의약품 생산시설로써 2000년 건설에 착수하여 2005년에 완공되었으며 품질시스템 확립 및 공장 밸리데이션 기간을 완료 후, 2008년부터 고객사 제품의 위탁생산을 개시하여 바이오의약품의(전)임상시료 및 상업용 생산서비스 뿐 아니라, 광범위한 경험과 지식을 바탕으로 세포주개발, 공정개발, 분석법개발이 가능하여 초기 제품 개발 단계부터 상업화 생산까지 가능한 One-stop service를 제공하고 있습니다.

좀 더 효율적인 경영을 위해 2009년부터 민간위탁 경영자를 모집하였으며, 이에 당사는 ‘전문인력’, ‘기존의 적극적인 R&D 투자 및 성과’, ‘안정적 재무구조와 투자 능력’을 인정받아 2009년 12월 1일부터 KBCC를 운영하고 있습니다. 민간위탁 경영 이래 당사는 고객사의 수많은 제품들을 성공적으로 생산하여 국내 및 해외 임상허가 승인 획득에 기여하였으며, 2016년내 당사에서 생산된 상업용 의약품이 일본으로 수출할 계획입니다. 국내 바이오기업들의 바이오의약품 파이프라인들은 수년간의 개발과정을 거쳐 서서히 제품의 상용화를 고려해야 하는 단계에 이르렀으며, 당사는 KBCC에 보유하고 있는 생산시설보다 더 큰 용량의 생산시설에 대한 고객의 수요가 늘어날 것을 대비하여 2015년 9월 총 7,500 L (working volume) 규모의동물세포배양시설을 갖춘 오송 바이오의약품 생산 공장을 600억원에 인수하였으며, 2016년 2분기부터 생산 가동이 진행되고 있습니다.

 

③신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 최근 제약산업의 신성장동력으로 주목 받고 있는 바이오시밀러 시장 진출 및 바이오 의약품 기술 선도를 위해 노력 중입니다. 향후 당사는 제형변경 기술, 단백질 개량 기술 등 기반 기술 연구 및 관련 지적재산권 확보를 통해 차세대 바이오의약품 개발을 목표로 하고 있습니다.

2009년에 KBCC(한국생물산업기술실용화센터) 민간위탁경영 사업자로 선정됨에 따라 당사의Global Network 및 Partnering 기능과 KBCC의 CDMO 기능 결합을 통해 KBCC를 이용하는 국내외 바이오기업들과 연계한 적극적인 해외사업(해외 바이오시장 진출, Licensing Out 등) 및 연구개발사업을 진행해나갈 예정입니다.
또한 당사는 2015년 1월에 50억원을 투자하여 합작법인인 (주)바이젠을 설립하였으며, 이를 통해 바이오시밀러 및 바이오신약의 상용화 생산 뿐 아니라 글로벌 바이오제약회사로의 도약 에 한 걸음 다가서고 있습니다. 2015년 9월에는 한화케미칼(주)의 바이오 생산공장(오송)을 인수한 바 있습니다. 이는 바이오의약품 생산규모의 확대를 기해 바이오의약품부문의 경쟁력을 강화하고 기존 고객의 글로벌 상용화 수요에 대응하기 위해 인수한 시설로써 임상실험용 샘플 뿐만 아니라 대규모 상용화 바이오의약품을 생산 공급하기 위한 최적의 시스템을 갖추고 있는 시설입니다.
이를 통해 당사는 기 확보한 국내외 업체들의 상용화 CMO 발주 수요에 맞춰 글로벌기업, 특히나 지리적 이점을 활용할 수 있는 중국 및 일본 업체들을 위한 글로벌 상용화 생산시설을 여유부지에 추가 건설할 계획입니다.

 

④사업 구분 및 주요 고객

 

                     ※2015년 실적

 

⑤가동률

 

 

##바이넥스(053030)가 생산 중인 레미케이드 바이오시밀러 GS071가 올해 상반기 일본 시장에 본격적으로 판매될 전망이다. 이달 내 일본 보건당국인 PMDA로부터 생산시설 점검(GMP) 허가를 받고 바로 출시할 수 있도록 지난해부터 생산을 시작한 상태다.

회사 관계자는 자가면역 질환 치료제 레미케이드 바이오시밀러 GS071에 대해 일본 보건당국이 생산시설 점검인 GMP 조사가 이달 이뤄진다며 다국적 제약사의 다양한 바이오시밀러를 만들고 있는 만큼 문제없이 통과될 것으로 기대한다고 전했다.

실사를 통과한 후 이르면 1분기 안에 판매허가가 날 것으로 보인다며 곧바로 일본시장에 판매할 수 있도록 제품을 생산하고 있다고 전했다.

국내 제약사 에이프로젠의 파이프라인인 GS071은 일본 제약사 니찌이코와 임상개발 수행, 일본·미국 판권계약을 맺은 바 있다. 일본 시장 진출을 위해 바이넥스는 위탁생산 계약을 맺었다. 일본 시장 진출 이후에는 국내 판매도 계획하고 있다.

일본 보건당국의 조건을 충족한 이후에는 국내 판매조건도 수월해지는 게 업계 관행이며 국내 판매와 미국 판매 등을 순차적으로 진행하고 있다.

현재 GS071은 미국에서 가교임상 1상을 완료했다. 가교임상은 미국 이외 국가에서 임상시험을 이미 진행한 경우, 미국 내 다양한 인종을 고려해 기존 임상데이터에 시험자 변수를 늘려 임상시험을 진행한 후 승인하는 방식을 의미한다.

가교임상 3상 IND(임상시험 계획)을 신청한 상태며 임상시험을 완료한 후 가격 경쟁력을 내세워 미국과 서유럽을 중심으로 세계 시장 점유율을 높여갈 계획이다.

 

 

##바이오의약품 위탁생산(CMO) 및 의약품 제조 전문 기업인 바이넥스(053030)는 지난해 11월 중국 국영기업 칭화동방그룹으로부터 2,109억원의 투자를 이끌어내며 시장의 주목을 받았다.

칭화는 3자 배정 유상증자를 통해 바이넥스 지분 29%를 매입하기로 하고 오는 6월 말까지 증자를 완료하기로 했다. 문제는 한반도 고고도미사일방어체계(THAAD·사드) 배치를 둘러싸고 한중 관계가 악화되면서 불거졌다. 한국에 대한 경제·문화 보복 조치가 본격화되면서 ‘중국 국영기업이 한국 기업에 투자할 수 있을까’하는 불안감이 확산됐다.

이에 대해 이 대표는 “시장의 불안을 이해한다”면서도 “사드는 계약할 때 이미 이슈였고 양측 모두 그런 위협까지 염두에 두고 일을 진행했기 때문에 달라질 게 없다”고 해명했다. 이미 지난해 여름 지분 투자에 대한 구상을 끝내고 계약서를 쓰기 시작했다가 지난해 7월 사드 배치가 공식 결정된 후 계약이 한 차례 미뤄졌다. 이 대표는 “한중 갈등이 어떻게 흘러갈지 몰라 11월로 계약을 미뤘다”며 “문제없다는 판단이 있었고 차후라도 해외 투자에 지장이 없도록 홍콩 상장사인 동방강태를 통하기로 하다 보니 절차가 길어졌다”고 설명했다. 바이넥스가 동방강태의 계열사로 편입되기 때문에 실사 등 적지 않은 시간이 필요했다는 것이다. 이 대표는 “최근 바이넥스에 대한 실사 작업은 끝났고 스케줄대로 잘 진행되고 있다”고 덧붙였다.

오히려 올해 실적이 크게 개선될 것으로 기대했다. 일본 1위 복제약(제네릭) 기업인 니치이코가 개발 중인 ‘레미케이드(류머티즘 관절염 치료제)’의 바이오시밀러가 올해 상반기 허가를 받고 곧 위탁생산에 들어

가기 때문이다. 이 대표는 “지난해 하반기로 계획됐던 일이 6개월 늦어진 셈인데 더 지연될 일은 없다”며 “상반기 칭화 투자가 마무리되면 바이오의약품 개발과 위탁 생산에 대해 중국과 본격적인 협업이 이뤄질 것으로 기대한다”고 말했다.

 

 

##국내 바이오 기업들이 글로벌 제약사 얀센의 바이오의약품 ‘레미케이드’ 복제약을 잇따라 출시하면서 글로벌 시장을 주도해온 레미케이드의 위상이 흔들리고 있다. 레미케이드 복제약 3종 모두 국산 제품으로 국내 기업의 글로벌 인지도를 한 단계 높여줄 것으로 기대된다.

업계에 따르면 일본 후생성은 이르면 4월달 에이프로젠의 바이오시밀러(복제약) ‘GS071’의 정식 판매를 승인할 예정이다. 개발은 국내 바이오벤처기업 에이프로젠이, 생산은 바이넥스(053030)가, 유통과 판매는 일본 1위 복제약 전문업체인 니찌이코가 맡는다. 레미케이드 바이오시밀러는 셀트리온(068270) ‘램시마’, 삼성바이오에피스 ‘플릭사비’에 이어 세 번째다.

레미케이드는 존슨앤존슨의 자회사 얀센이 개발한 ‘명품 의약품’으로 류마티스관절염·크론병·염증성 장질환 치료에 쓰인다. 지난 2015년 매출이 97억2,900만달러에 달한다. 2015년 유럽특허가 만료된 뒤 글로벌 제약사들이 복제약 개발에 뛰어들었지만 국내 3개 기업만 상용화에 성공했다.

바이넥스 관계자는 “후생성 승인 후 2개월이면 일본 판매를 시작할 수 있다”며 “1조원 규모의 일본 시장에 성공적으로 안착한 후 유럽과 미국에도 진출하겠다”고 말했다.

셀트리온도 세계 최초로 레미케이드 바이오시밀러인 ‘램시마’를 개발해 큰 성과를 거뒀다. 2013년 6월 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받았다. 2015년 판매를 시작했지만 지난해 말 유럽 시장의 40% 이상을 차지했고 처방 환자도 14만명을 넘었다. 또 지난해 11월에는 레미케이드의 텃밭인 미국 판매를 시작했다. 제품명을 ‘인플렉트라’로 정하고 화이자에게 판매를 맡겼다. 전문가들은 레미케이드의 아성을 위협할 강력한 경쟁자로 보고 있다.

삼성바이오에피스도 유럽과 미국으로 판매망을 넓히는 중이다. 지난해 5월 EMA로부터 ‘플릭사비’ 판매 허가를 받아 바이오젠을 통해 영국에 먼저 진출했고 올해는 유럽 전역으로 판매를 확대할 계획이다. 미국도 지난해 3월 ‘렌플렉시스’라는 제품명으로 허가를 신청해 조만간 승인이 날 것으로 예상한다.

얀센은 레미케이드의 경쟁력을 자신하면서도 대응책 마련에 고심하고 있다. 미국 총판인 존슨앤존슨은 지난달 “셀트리온 인플렉트라 출시로 레미케이드의 미국 점유율이 10~15% 가량 줄 수 있다”고 전망했고, 유럽총판인 MSD도 “지난해 유럽 매출은 1조4,000억원으로 전년(2조500억원)보다 29% 줄었다”고 밝혔다.

업계의 한 관계자는 “오리지널 제약사의 특허 공세를 딛고 시판에 성공했다는 점은 국내 바이오 기업의 경쟁력이 많이 높아졌다는 증거”라며 “국내 기업들의 판매확대로 레미케이드의 타격은 불가피할 것”으로 전망했다.

 

 

##바이넥스(053030)는 개량신약 전문업체 아이엠디팜과 안구건조증 치료제 개발을 위한 기술이전 계약을 체결하고 본격적인 연구개발에 나선다.

바이넥스가 아이엠디팜으로부터 기술을 이전받은 안구건조증 치료제는 뮤신 생성을 촉진해 안구건조증을 효율적으로 치료하는 개량신약 점안제다. 기존 신약이 윤활 작용을 통해 건조 증상을 완화하거나 염증을 줄이는 효능에 그친 반면 개량신약은 눈물샘을 자연스럽게 자극해 안구건조증 치료에 도움을 주는 것이 특징이다.

바이넥스 관계자는 “이번 계약으로 한국, 중국, 일본 3개국 판권을 획득했으며 다른 국가에 진출할 때도 우선적으로 협상할 수 있는 권리를 확보했다”며 “바이오의약품뿐만 아니라 합성의약품에도 지속적인 투자를 단행해 글로벌 제약사로 도약

하는 발판을 마련하겠다”고 말했다.

 

##바이넥스는 지난해 11월말 결정한 1418만주 규모 제3자배정 유상증자를 철회하기로 결정했다고 6월 1일 공시했다.

회사 측은 "(3자 배정 대상인) 동방강태산업그룹은 홍콩증권거래소에 상장된 법인으로 6월30일까지 주금납입을 계획했다"며 "최근 급속히 냉각된 한중 관계에서 기간 내 투자 종료는 어렵다고 판단, 투자를 취소하기로 요청했다"고 밝혔다.

직접 투자를 철회하는 대신 칭화동방그룹의 의료·바이오 계열사인 ‘베이징화쿵캉타이’와 합작법인을 설립하기로 했다. 합작법인은 바이넥스가 49%, 칭화가 51%의 지분을 갖게 된다. 대신 대표이사(총경리)는 이혁종 바이넥스 대표가 맡는다. 이 회사는 2018년부터 신약과 시밀러(복제약) 등을 포함한 바이오의약품 연구개발을 시작하고 동시에 위탁생산(CMO) 사업을 할 수 있도록 현지에 대규모 공장을 짓는다는 계획이다. 이를 위해 자본금을 100억원에서 2020년 1조원 규모까지 키운다는 목표를 세웠다.

이에 대해 바이넥스는 “당초 계획했던 합작법인 설립은 예정대로 진행하기로 했다”며 “양사 간 협력 관계는 변함이 없다”고 강조했다. “협력의 순서만 바뀌었을 뿐 크게 달라지는 것은 없다”며 투자 주체만 바뀌었을 뿐 직접 투자도 여전히 유효하다는 입장이다.

그러나 시장의 판단은 다르다. 이번 증자 철회로 실망 매물이 쏟아지면서 주가는 급락했다. 불과 얼마 전까지 투자자들은 “사드 때문에 중국 투자가 무산되는 것이 아니냐”고 우려했고, 회사측은 “중국 투자에 사드 영향은 없고, 중국 투자가 취소될 가능성은 지극히 낮다”고 설명했다. 사드는 계약 때부터 이미 이슈였고 그런 위험까지 감안해 일을 진행했다는 것이다. 실사도 끝나고 일정대로 착착 진행되고 있다고 강조했지만, 결국 유상증자는 실패했다.

회사 측은 “합작법인이 기회”라고 말하지만, 투자자들이 어떻게 받아들일지는 미지수다. 이혁종 바이넥스 대표는 “(유증 외에) 진행하고 있는 사업과 계획들은 모두 순조롭게 이뤄지고 있다”며 “ 주주들이 믿어준다면 반드시 더 좋은 소식을 들려드리겠다”고 말했다.

이 대표는 칭화동방과의 협력 관계 자체는 변함이 없고, 이번 결정으로 바이오의약품 연구개발에 속도가 붙을 것으로 전망했다. 이 대표는 “애초에 협력 관계를 논의하며 먼저 나온 안은 합작법인 설립이었지만 칭화동방 쪽이 바이넥스를 계열사로 편입한 후 사업을 본격화하려는 방법을 찾다가 지분투자 계약을 먼저 체결하기로 했던 것”이라며 “투자를 먼저 받고 법인을 설립해 협업하기로 한 과정을 합작법인을 먼저 설립하는 쪽으로 순서만 바꾼 셈”이라고 설명했다. 또 “칭화의 계열사가 아닌 바이넥스로 남을 경우 다른 파트너와의 협업도 자유롭게 할 수 있기에 경영적으로는 유리해진 지점도 있다”고 덧붙였다.