셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16' 임상 3상 돌입

셀트리온(068270)이 세계적 블록버스터 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16'의 글로벌 임상 3상에본격 착수한다. 

셀트리온은 최근 포르투갈을 시작으로 유럽, 남미 등에서 임상 3상 시험을 신청해 18세에서 75세까지 성인 678명의 환자를 모집하는 것으로 확인됐다.

임상 3상 시작 예상 일자는 올해 12월, 임상시험 완료 예상연도는 2023년 8월이다. 

셀트리온은 임상 3상에서 전이성 또는 재발성 비편평세포 비소세포폐암의 1차 치료제로서 'CT-P16'과 아바스틴의 효능과 안전성을 비교한다. 

셀트리온은 지난해 6월부터 1년 동안 국내에서 'CT-P16'의 안전성과 약동학 평가를 위한 임상 1상을 실시한데 이어최근 포르투갈 의약품 허가기관에 임상 3상 시험을 신청했다.

셀트리온은 포르투갈을 시작으로 유럽, 남미 지역 등 각 국가 규제기관에 순차적으로 임상시험을 신청, 20여 개 국가 약 150 사이트에서 'CT-P16'의 임상 3상을 진행할 계획이다.

오리지널의약품 스위스 로슈의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료에 사용하는 항암제로 전 세계적인 블록버스터 제품이다. 아바스틴은 올 상반기 34억1800만 스위스프랑(약 4조 원)의 매출액을 기록했다. 

국내에서 삼성바이오에피스가 아바스틴 바이오시밀러 개발에서 앞섰다. 삼성바이오에피스는 지난 2016년 아바스틴 바이오시밀러 SB8의 임상 3상에 진입했다.

셀트리온 관계자는 'CT-P16'은 경쟁 바이오시밀러 대비 차별화된 경쟁력을 확보할 계획이라고 말했다.

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