신라젠, REGN2810 美 FDA 혁신치료제 지정...임상 순항

신라젠(215600)의 바이러스 항암제 펙사벡이 간암 환자 대상 글로벌 3상을 위해 200명을 모집 중이다. 더불어 리제네론의 면역항암제 REGN2810이 신라젠의 펙사벡과 병용요법으로 신장암 임상 1/2상 진입을 계획하고 있어 펙사벡 가암 3상의 순항을 예고하고 있다.

신라젠은 지난 5월 리제네론(최대주주 사노피)의 PD-1저해제 REGN2810과 신장암 환자 대상 병용요법의 공동개발 협약을 체결했다. REGN2810은 현재 편평상피암 임상 2상 단계에 있는 물질로 지난주 금요일 미국 FDA로부터 breakthrough therapy로 지정됐으며, 신속심사와 우선 검토 대상으로 내년 1분기 FDA 허가신청을 예정하고 있다.

또 신라젠의 트랜스진은 ESMO(유럽암학회)에서 펙사벡 병용요법 임상결과를 발표할 예정인 것으로 알려졌다.

신라젠의 유럽 파트너사인 트랜스진은 11일 ESMO 2017에서 펙사벡+세포독성항암제 병용요법 임상 1상 결과를 발표할 예정이며 현재 이 조합으로 연조직육종과 HER2-negative 유방암 환자 대상 임상 2상 진행 중이다.