네이처셀, 줄기세포 알츠하이머 치료제 FDA 임상승인

네이처셀(007390)은 지난 23일 미국 식품의약국(FDA)로부터 아스트로스템의 알츠하이머 치매 상업임상 1·2상 계획을 승인받았다고 밝혔다.

회사 측에 따르면 아스트로스템은 환자 자신의 복부피하조직으로부터 지방을 10g정도를 채취해 순수 줄기세포만을 분리 배양한 후 완제품으로 만들어 환자의 정맥내로 반복 투여하는 성체줄기세포 치료제다.

이번에 승인된 임상시험의학품의 제조는 알바이오 바이오스타 줄기세포기술연구원에서 맡는다.

회사 관계자는 바이오스타 줄기세포기술연구원 라정찬박사팀은 세계적인 뇌연구분야 석학인 서유헌교수팀과 공동연구를 했다며 양 팀은 알츠하이머 치매 동물 모델 대상으로 특허 기술로 배양한 지방줄기세포를 정맥내 투여해 안전성과 효능, 그리고 작용기전을 확인했다고 말했다. 이번 미국 FDA의 승인은 세계 최초로 자가지방줄기세포를 배양해 정맥내로 반복 투여하는 상업임상을 승인했다는 데 큰 의미를 두고 있다며 줄기세포를 정맥 내로 반복 투여하는 바이오스타의 기술은 일본 후생성의 허가를 받아 지난 1년간 3000명 이상의 환자에게 적용됐다고 강조했다.

이번 허가의 핵심은 ▲줄기세포를 젊게 배양하는 기술 ▲줄기세포를 작은 크기로 배양하는 기술 ▲완제품 내 줄기세포가 7일간 90% 이상 줄기세포가 생존하는 기술 ▲암세포를 억제하는 줄기세포 배양기술 등을 인정 받은 것이라는 게 회사 측의 설명이다.

라정찬 박사는 “퇴행성관절염 치료제인 조인트스템에 이어 알츠하이머 치매 치료제인 아스트로스템이 미국 FDA의 심사를 통과하면서 대한민국 줄기세포기술의 우수성을 세계적으로 인정받을 수 있는 좋은 기회라고 생각한다”고 말했다.