대웅제약, 나보타 美 허가 유력

대웅제약(069620)의 미국 파트너사인 에볼루스는 나보타(DWP-450)에 대한 보완자료를 제출하였음을 공지했다. 

지난 5월 16일 허가를 보류하는 최종보완요구공문(CRL;Complete Response Letter) 통지를 받은 이후 약 75일만에 재제출을 완료했다. CRL 사유였던 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Control) 이슈가 완전히 해소됐다는 판단이다. 임상자료, 비임상자료, 우수화장품제조(cGMP) 인증 등 모든 이슈를 해소한 상황이다. 미국 허가 시점에 대해서는 약 3~4개월의 시차가 있을 순 있으나, 허가 성공 가능성은 80% 이상이라 추정했다. 

가장 보수적인 가정으로도 내년 2월까지는 미국 허가가 가능할 전망이다. 에볼루스의 발표에 따르면 CRL 클레스1 인지, 클래스2 인지, FDA 판단까지는 한달이 소요될 것으로 보인다. FDA의 판단 시점을 9월 1일로 가정하면, 클래스1의 경우 10월 31일 이전(2개월 이내) 허가, 클래스2의 경우 2월 28일 이전(6개월 이내) 허가가 가능하다. 에볼루스가 발표한 나보타 내년 봄 미국 출시는 가장 보수적인 가정이라고 평가했다. 

10월 미국안과학회(AAO)에서 HL-036의 미국 2상 결과 발표도 예정돼 있다. 임상지표 2가지를 모두 달성한 글로벌 첫 사례여서 학회 발표 후 기술수출이 기대되고 있다. 

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