메디포스트, 칼테스템 일본 임상 2상 진입 기대

메디포스트(078160)에 대해 카티스템의 일본 임상 2상 진입이 기대된다.

SMUP-IA-01(주사형 골관절염 치료제)은 현재 개발 중인 2세대 줄기세포 치료제다. 메디포스트의 SMAP-Cell 차세대 줄기세포 치료제 플랫폼 기술은 ▲좋은 세포의 선별(Small cell)기술 ▲반복 계대배양시에도 줄기세포능을 유지 ▲상용화에 적합한 대량생산 기술 조건 확립 등이 가능하다. SMUP-IA-01은 슬관절강내 직접 주사하는 형태의 치료제로 개발되고 있다.

SMUP-IA-01은 작년 5월 31일 식약처 임상 1상 승인을 받았다. 전체 18명 환자를 대상으로 서울대병원에서 임상을 진행하며 연구자 임상을 통해 항염증 작용, 연골세포 사멸을 억제, 연골기질 분해 효소 억제 효과를 확인했고 안전성 평가 및 약물 투약 용량을 결정하는 임상을 진행 중이다.

카티스템은 2012년 식약처 품목허가 이후 국내에서 퇴행성 관절증 블록버스터 의약품으로 자리잡았다. 향후 선진국 시장 진출을 통해 매출 규모를 확대한다는 전략이다. 미국, 유럽, 일본 등의 선진시장은 인구수도 많을뿐더러 이미 고령사회에 진입해 슬관절증 환자수가 많다.

해외 임상 진행 현황을 보면 미 식품의약국(FDA) 임상 1/2a상을 종료했고 다음 단계 임상을 준비하고 있다. 미국 시장은 줄기세포 치료제 승인에 보수적인 국가로 시장 진입에는 다소 시간이 필요할 것으로 판단된다.

일본에서는 작년 11월에 임상 2상 신청을 완료한 상황이다. 메디포스트가 전략적으로 접근하는 시장은 일본시장이다.

일본시장은 줄기세포 치료제가 보편적으로 쓰이는 국가 중 하나며 일본의 슬관절 OA(OsteoArthritis) 시장에서 K&L 2~4 등급 환자군을 공략한다는 계획이다. 

 

 

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