[블루오션스탁] 파마리서치프로덕트(214450) 기본적 분석

 

## 파마리서치프로덕트(214450) 사업의 내용

1. 사업의 개요
당사는 연구 중심의 재생의학 선도 기업으로서, "For A Better and Longer Life"를 기업 모토로 인간의 수명 연장과 삶의 질 개선을 위한 제품을 연구 개발, 제조, 유통 및 판매하는 재생 바이오 전문 제약회사입니다.

당사는 자가재생 촉진제인 PDRN/PN 제조 기술을 확보하고, 해당 소재를 기반으로 한 의약품, 의료기기, 화장품 등 재생제품을 생산, 판매합니다.

(1) 기업개요
당사는 2001년 3월 의약품, 의료기기 등의 개발, 인허가 등록 컨설팅 서비스 회사(舊 파마리서치)로 창업하여 지난 19년간 효능이 뛰어나고 삶의 질을 개선하는 해외 의약 소재 및 제품을 선별하여 국내 판권을 획득하고 수입, 유통하는 수입의약품 사업을 영위하여 왔습니다.

당사는 기존의 의약품 수입 및 유통 사업에 그치지 않고 수입의약품 국산화를 위해 이탈리아 Mastelli사와의 전략적 제휴를 통해 조직재생에 효능을 가지고 있는 PDRN/PN 관련 제조 기술을 확보하였습니다. 또한 2013년 강릉에 GMP 인증 공장을 설립함으로써 PDRN/PN 물질 생산을 원재료 조달부터 완제품 제조까지 국산화에 성공하였으며, 2014년부터 재생의학 의약품인 리쥬비넥스주, 리안점안액, 피부 개선에 효능을 가지고 있는 의료기기인 리쥬란, 관절강 주사인 콘쥬란 및 기타 제품의 국내 상용화에 성공하였습니다. 또한, 2019년 제2공장 준공이 완료되며 성장을 위한 발판을 마련하였습니다.

당사는 우수한 기술경쟁력을 기반으로 한 의약품, 의료기기 제조업체로서 R&D를 통한 제품개발 및 시장 확대에 힘쓰고 있습니다. 또한 중국 및 일본 중심의 아시아 시장과 북미 시장을 통한 글로벌 시장 진출 계획을 수립하여 해외사업을 진행하고 있습니다.

(2) 보유기술의 개요
PDRN/PN 관련 기술은 당사의 핵심 사업 역량으로, PDRN/PN 기반 의약품, 의료기기, 화장품 등 제품을 제조하고 해당 사업을 확장하는 것이 당사의 주요 사업 목적입니다. 당사는 인체 고유의 재생 메커니즘을 활성화 및 촉진시키는 물질인 PDRN, PN의 제조기술을 확보하였습니다. 자체 연구소를 설립하여 해당 물질의 다양한 활용 가능성을 연구하며 신제품을 개발하고, 생산공장을 설립하여 개발된 제품을 생산하고 있습니다. PDRN 및 PN은 그 안전성과 유효성이 확인된 재생의학 원료로서 그 조성은 연어의 생식세포에서 분리된 DNA 분절체입니다. 연어의 생식세포에서 추출한 DNA를 특화된 규격으로 분리, 정제하고, 약효를 가지는 특정 절편으로 규격화하여 의약품 및 의료기기 등의 원재료로 사용하고 있습니다.

[PDRN]

PDRN(Polydeoxyribonucleotide)은 특정 규격의 뉴클레오티드 분절체로서 조직재생효능을 가지고 있습니다. 또한 PDRN은 인체 세포에 상시 존재하며 생리적으로 섬유아세포(fibroblast)의 재생 및 대사 활성을 자극하여 최상의 컨디션을 유지할 수 있도록 돕는 작용을 합니다. 이러한 조직재생촉진제(tissue repairing stimulator)로써 PDRN의 대표적인 작용은 세포 생성 촉진, 각종 성장인자 분비 촉진입니다. PDRN은 이러한 기능들을 활용하여 의약품의 원료로서, 피부 이식 후 재생, 족부궤양, 욕창, 화상, 건, 인대 재생, 각막 재생 등 다양한 인체조직의 재생 목적으로 사용 가능합니다. 당사에서는 해당 원료를 이용하여, 주사제, 크림제, 점안액 허가를 취득하였고 현재 판매 중에 있습니다.

[PN]

PN(Polynucleotide)은 PDRN보다 핵산 체인의 길이가 더 긴 DNA 분획으로, PDRN보다 큰 분자량을 가집니다. 이러한 고 분자량의 물리적인 성질과 수화(hydration)작용을 통한 3D겔 형성으로 지지체 특성을 보여 의료기기의 원재료로 사용됩니다. 당사는 미용 분야에서 섬유아세포(fibroblast) 분화 촉진 및 주름 개 선 효과를 확인하여 조직수복용 생체재료로 개발하였고, 관절의 연골 세포 결손 부위에 지지체로서 사용하는 관절강주사의 안전성 및 유효성을 확인하여 식약처 허가를 취득하였으며 현재 판매 중입니다.

(3) 신규 사업
- 사업의 내용

당사는 PDRN 및 PN 제조 원천기술을 바탕으로 관절강주사 콘쥬란, 건강기능식품 개발 등 해당 물질의 적용 범위를 확장하고 있습니다. 또한, PDRN 및 PN 사업과 시너지를 낼 수 있는 M&A를 통해 새로운 성장동력을 마련하여 사업을 진행하고 있습니다.

1) 콘쥬란(관절강 주사)

PN을 원재료로 한 콘쥬란은 연골 손상으로 인한 골관절염 환자를 대상으로 19년 1분기에 출시되었으며, 20년 1분기 급여품목으로 전환되었습니다. 관절에는 관절을 움직일 수 있게 하는 연골이 있으며, 이는 노화에 의한 퇴행성 변화에 따라 점차 손실됩니다. PN은 고분자의 점성 물질로 연골 결손 부위를 대체하여 지지체 기능을 하며, 비임상 ·임상 시험을 통해 통증 감소, 운동성 개선 등의 효과가 확인되어 식약처 허가 및 신의료기술 평가를 완료하였습니다.

2) 보툴리눔 톡신
당사는 클로스트리디움 보툴리눔 A형 독소(Clostridium botulinum Toxin Type A) 및 보툴리눔 독소를 이용한 바이오 의약품을 제조하는 ㈜ 파마리서치바이오(前바이오씨앤디)의 지분 47.5%를 취득하여 보툴리눔 톡신 시장에 진출하였습니다.

보고서 작성 기준일 현재 파마리서치바이오는 보툴리눔 독소 A형 리엔톡스의 국내 임상을 진행하고 있으며, 별도로 수출을 위한 수출용 허가 신청 및 의약품 제조를 위한 GMP 승인이 완료되어 미등록 수출이 가능한 국가에 판매가 되고 있습니다.


- 사업의 전망

1) 관절강 주사

무릎 관절에 주로 사용되고 있는 히알루론산 관절강 주사는 2018년 생산 실적 기준 약 1,570억 대 시장을 형성하고 있습니다. Ann Intern Med. 2012;157:180-191 및 영국의 대표적인 의료기술 평가 기관인 국립보건임상연구소(NICE : National Institute for Health and Care Excellence), 그리고 American College of Rheumatology 에 따르면 히알루론산 관절강 주사의 부작용 위험 및 관절염 치료에 히알루론산을 사용하지 않을 것을 권고하는 내용이 게재되어 있어 당사의 관절강 주사가 시장의 새로운 대안이 될 수 있을 것입니다.

2) 보툴리눔 톡신
ASAPS(American Society for Aesthetic Plastic Surgeons, 미국성형외과학회)에서 발표한 미국 내 미용성형 시술 현황에 따르면 수술적 시술이 2000년 190만 건에서 2015년 171만 건으로 10% 감소한 것과 비교하여 보툴리눔 독소를 포함한 최소침습 시술은 550만 건에서 1,420만 건으로 158% 증가하였습니다. 이러한 성장의 중심에는 각 시술 건수 연평균 증가율이 53.7%, 30.5%인 보툴리눔 독소와 필러 시술 증가가 있습니다. 

2017년 기준 보툴리눔 톡신 시장의 규모는 약 40억$이며 2020년 50억$ (출처: UBS Pharmaceutical Handbook 2016, 키움증권 리서치센터)까지 빠르게 성장할 것으로 추정됩니다. 보툴리눔 톡신 시장은 크게 치료용과 미용용으로 나누어져 있으며, 치료용 톡신 제품이 전체 규모의 약 60%를 차지하고 있습니다.

대표적인 치료 적용분야는 비자발적 수축으로 일어나는 안면마비, 경련성 발성 장애 및 사지 근육 긴장이 있으며, 최근에는 다한증, 비뇨기과적 분비 등 적용 분야가 늘어나며 시장이 빠르게 확장되고 있습니다.

미용 분야의 경우, 주름 또는 함몰과 같은 피부 노화 치료에 사용되며, 특히 미간 및 외안각 주름 등에 사용됩니다. 최근에는 세계적으로 소득 수준이 향상되며 미에 대한 관심이 사회적으로 커지고 있습니다. 특히, 여성의 적극적 사회적 진출을 통해 안면미용 산업이 성장하고 있으며, 최근에는 남성을 대상으로 한 시장도 확대되며 미용 분야의 보툴리눔 톡신 시장 또한 지속적으로 성장할 것으로 판단됩니다.

(4) 시장의 현황
- 시장의 특성

당사의 원천기술인 PDRN 및 PN의 제조기술은 재생의학의 범주에 속하며, 신체의 조직 수복이라는 측면에서의 재생의학 분야뿐만 아니라 항노화산업에도 적용이 가능한 범용성이 특징입니다. 이에 따라 당사의 목표시장은 '재생의학을 기반으로 한 근골격계 질환 시장' 및 '항노화산업 중 안면미용시장'으로 크게 두 분야로 구분할 수 있습니다.

[재생의학 기반의 근골격계질환시장]
재생의학 원료인 당사의 PDRN 및 PN은 재생의학 분야 중 근골격계 질환 시장에서 현재 가장 활발하게 소비되고 있으며 그중에서도 건 인대 손상에 주로 사용되고 있습니다. 당사는 여기에 그치지 않고 근골격계 시장으로 확장을 위해 관절강 주사 콘쥬란을 출시하였으며, 본격적으로 영업활동을 진행하고 있습니다.

[안면미용시장]
당사의 PN 기반 안면미용 의료기기는 산업연구원이 정의한 항노화산업 중 안면미용 의료기기 분야에 속합니다.

1) 재생의학산업(근골격계질환시장)의 개요

당사가 자체 개발하는 PDRN 물질은 재생의학 중 인체의 자체 회복 능력을 활성화하는 촉진제(Stimulators of endogenous repair)에 해당됩니다. PDRN 기반의 플라센텍스 및 리쥬비넥스는 자체 회복 능력 촉진제의 상업화에 성공한 사례로서, 당사는 PDRN의 세포 재생 기능을 활용하여 근골격계 질환 시장에 진출하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다.

 

재생의학(Regenerative Medicine)은 헬스케어 산업 분야에서 질병 치료의 새로운 패러다임으로 급부상하고 있습니다. 과거에는 질병의 치료는 약물이나 외과적 수술 등을 통해서만 가능하다고 생각되었으나, 2000년대 초 세포 및 줄기세포에 대한 기술이 급격히 발전하면서 인류는 질병의 '근본적인 치료'를 꿈꾸기 시작했습니다. 

재생의학의 대표 기술로는 줄기세포, 생체소재 (biomaterials), 조직공학 (tissue engineering)을 들 수 있습니다. 줄기세포 / 재생의료 분야는 배양 줄기세포를 이용한 세포치료제 (cell therapy) 기술 외에도 내재성 줄기세포 활성화 기술 (stimulation of en­dogenous stem cells), 세포유전자치료 (gene therapy), 이종 이식 (xenotransplantation) 등 다양하고 복잡한 기술 분야들을 포괄하고 있으며, 의학, 생물학, 화학, 공학 등 여러 분야의 기술이 결합된 대표적인 융복합 연구 분야입니다. 그 중에서도 동사의 주요 분야는 인체의 자체적인 재생 능력을 촉진하는 물질에 대한 개발 및 제품화 연구입니다.

당사의 PDRN 기반 근골격계 치료 제품의 경우 기존의 스테로이드제, 항염제(NSAIDs) 및 재활 요법에서 벗어난 비수술 치료법으로서, 환부가 약물치료를 하기에는 손상이 심하고, 수술을 하기에는 손상의 정도가 경미한 경우 환부에 투여하여 치료하는 방식으로 기존의 치료 용제/용법과는 구분된 시장을 형성하고 있습니다.

2) 안티에이징(안면미용시장)의 개요
안티에이징은 노화를 관리하고 젊음을 유지하기 위한 제품, 서비스 및 치료로, 1980년대 미국정부의 예방의학 캠페인을 통해 처음으로 그 개념이 급속히 확산되기 시작하였습니다. 삼성경제연구소(2013) 보고서에 따르면 안티에이징 분야는 크게 피부질환, 피부 노화를 치료하는 의료 분야, 화장품 사업 등 소비재 분야, 서비스 분야로 세 분야로 나눌 수 있습니다.

안면 미용(Facial Aesthetics) 관련 시장은 보톡스, 필러 시술, 레이저치료 및 박피술 등을 세부 시장으로 가지고 있으며 최근 고성장세를 보이고 있습니다. 피부과 병의원 시장의 폭발적인 성장세로 기술발전과 경쟁 효과로 시술의 효과는 높아지는 반면, 시술 비용은 하락하면서 시술 횟수가 급증하는 상황입니다.

안면 미용산업의 부상 배경으로는, ① 기대수명의 연장으로 인한 고령자 비중의 증가와 안정된 자산을 바탕으로 건강
과 젊음에 투자하는 액티브 시니어층이 부상 ② 여성의 취업 기회 증가에 따라 안면 미용산업과 같은 선택적 의료 서비스에 대한 소비의 확대 ③ 안면 미용시술의 일시적인 특성에 기인한 반복적인 시술 등을 들 수 있습니다.

- 시장 규모 및 전망
1) 근골격계질환 시장
근골격계 질환은 노년 인구 집단이 늘어나고 운동 관련 부상 빈도가 증가함에 따라 빈번히 발생하는 질병 중 하나로 여겨지며, 한국산업연구원(2014) 보고서에 따르면 전 세계적으로 세포와 조직공학을 이용한 근골격계 치료제의 시장 규모는 2012년 기준 약 120억 달러로 추정됩니다. 또한 시판 허가를 받은 제품의 임상 적용이 증가함에 따라 2018년에는 약 320억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 2012년 기준 상업적으로 이용 가능한 재생의료 제품 시장에서 근골격계 시장은 전체 시장의 약 38%를 차지하며 약 46억 달러로 재생의료 제품 적용 분야 중 가장 높은 비중을 보이고 있습니다.

 

국민건강보험에서 매년 게재하는 22대 질병분류별 의료급여 진료현황을 기초로 국내의 근골격계 질환 시장규모를 추정해 보면, 아래와 같습니다. 2018년 근골격계 및 결합조직의 질환은 8.1조 원으로 시장규모가 큰 질병 시장입니다. 근골격계시장은 진료실 인원수 기준으로(여기서 인원수는 건강보험 가입자 중 1년간 실제로 진료를 받은 환자 수로 상병별, 월별, 요양기관 종별로 실인원을 각각 산정하여 실제 인구와 일치하지 않음) 2018년 17백만 명이 해당 질병으로 진료를 받으며 견조한 성장세를 보이고 있습니다.

PDRN 응용 의약품의 경우, 근골격계 시장 중 연조직 질환 시장에 속해 있으며 현재 연골질환 분야로 적응증을 확대해 가는 추세에 있습니다. 다만 건강보험 비급여 제품으로 적용 가능한 시장 규모의 정확한 추정이 어렵습니다.

인구노령화로 인하여 노동력이 고령화되는 추세가 나타나고 있으며 이에 따라, 고용노동부에 따르면 작년 근골격계 질환 환자 점유율이 2000년 13.5%에서 2013년 39.5%로 26% 포인트 상승하는 등, 관절 및 건인대 시장은 계속해서 높은 성장세를 나타내고 있습니다. 이에 더하여 당사의 PDRN 응용 제품은 손상 부위를 안정적으로 치료할 수 있다는 점에서 타 경쟁 제품과 차별화되어 미래에도 시장 대비 높은 성장률을 보일 것으로 예상합니다.

2) 안면미용시장
글로벌 안티에이징 시장은 현재 산업화 초기 단계로서 연령, 소득, 지역을 불문하고 산업의 성장이 본격화될 것으로 예상하며, 고령화와 신흥국의 경제성장 및 기술혁신 등을 고려해볼 때, 향후 글로벌 안티에이징 시장의 성장잠재력은 매우 높다고 할 수 있습니다.

세계적인 인구의 고령화, 외모 중시 경향 심화, 소득 증가로 인한 안티에이징 수요 급증과 삶의 질 개선 사업을 지원하는 정부 정책과 바이오, 의료기술 혁신이 더해지면서 안티에이징 제품 및 서비스의 품질도 발전을 거듭하고 있습니다. 이에 글로벌 안티에이징 산업은 사회, 경제, 기술적 요인을 바탕으로 향후 지속적으로 성장해 나갈 것으로 전망됩니다.

국내의 안면 미용시장 역시 2011년 11.9조 원에서 2020년에는 28.3조 원으로 연평균 10.1%의 높은 성장률이 예상되며, 삼성경제연구소(2013) 보고서에 따르면 국내 안티에이징 시장은 화장품을 비롯한 소비재가 시장의 약 75%를 차지하며, 의료 분야가 18%, 서비스 분야가 약 7%를 차지하고 있습니다. 이는 아모레퍼시픽, LG생활건강 등 대규모 소비재 기업이 국내에 존재하는 한편, 대부분의 의료 및 미용 서비스는 개인사업자 위주였기 때문에 시장에서 차지하는 규모가 크지 않았습니다. 그러나 최근 안티에이징 의료분야 중 보톡스, 필러 시술 등 안면 미용시장 성장성이 두드러지며 과거의 소비재 중심 안티에이징 시장에서 의료분야로 점진적인 주도권 변화가 관찰되고 있습니다.

국내 안면 미용의료 시장은 2011년 기준 약 2.1조 원으로 추산되며 보톨리늄 톡신과 필러 및 레이저시술로 대표되는 쁘띠성형시술은 약 1,800억~2,000억 원 정도로 추정됩니다. (출처: 교보증권 리서치센터(2015.01)).

당사의 리쥬란은 피부 탄력 및 세포조직을 재생시키는 근원적 항노화 치료제로서의 역할을 하면서 점진적으로 진피/표피의 두께를 개선하면서 피부의 상태를 개선하는 반면, 필러의 경우는 물리적인 특성 때문에 즉각적으로 피부 탄력을 개선하나, 주름의 원인을 개선하지 않기 때문에, 두 안면 미용제품은 실질적으로 직접적인 경쟁관계에 있다기보다는 상호보완관계에 있어 동시에 시술되는 용례가 늘어나고 있습니다. 따라서 동 제품군이 국내 안면 미용시장을 경쟁을 통해 세분화 하기보다 시장 자체를 확장시킬 것으로 당사는 기대하고 있습니다.

 

## 주요 제품 등의 현황

 

## 생산능력 및 생산실적
당사의 생산공장이 2013년에 준공이 완료되면서 PDRN 및 PN 등 주요 원료는 2014년부터 생산되기 시작하였습니다.